Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome

This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS). The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).

A total of 180 patients will be randomized into three groups:

Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin

The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 21 to 40 years
  • Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
  • Not currently pregnant or lactating
  • No hormonal therapy within the last 3 months
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
  • History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
  • Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
  • Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
  • Non-Egyptian ethnicity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
Lek: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Suplement diety: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Eksperymentalny: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
Lek: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Suplement diety: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Lek: Alpha Lipoic Acid
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Eksperymentalny: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
Lek: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Suplement diety: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Lek: Alpha Lipoic Acid
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Lek: Metfomin
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ovulation Rate
Ramy czasowe: From baseline to 6 months
Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
From baseline to 6 months
Menstrual Cycle Regularity
Ramy czasowe: From baseline to 6 months
Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
From baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Prolactin Levels
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Triglycerides
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Fasting Blood Glucose
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
Baseline, 3 months, and 6 months
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
Baseline, 3 months, and 6 months
Testosterone
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-52-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator. Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations. Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj