Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)
2 de junho de 2026 atualizado por: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome
This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
A total of 180 patients will be randomized into three groups:
Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin
The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Abdelkader, Lecturer Assistant
- Número de telefone: +201050095206
- E-mail: ahmed.abdelkader@hu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Mohsen Mahmoud, Lecturer
- Número de telefone: +201202203223
- E-mail: Marwa.Mohsen@pharm.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contato:
- Hesham ElShaer, Professor
- Número de telefone: +0201223130881
- E-mail: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 21 to 40 years
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
- Not currently pregnant or lactating
- No hormonal therapy within the last 3 months
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
- History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
- Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
- Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
- Non-Egyptian ethnicity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
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Experimental: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
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Experimental: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ovulation Rate
Prazo: From baseline to 6 months
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Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
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From baseline to 6 months
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Menstrual Cycle Regularity
Prazo: From baseline to 6 months
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Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
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From baseline to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum Prolactin Levels
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Triglycerides
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Fasting Blood Glucose
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Testosterone
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Luteinizing Hormone (LH)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
- Enzimas e coenzimas
- Álcoons
- Pterins
- Pteridinas
- Coenzimas
- Tiofenos
- Álcoois de açúcar
- Ácido Tióctico
- Ácido Fólico
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- N-52-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator.
Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations.
Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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