회음부전립선생검 후 요로질환의 치료 및 예방에 있어 Tamsulosin과 Tadalafil의 위약 대비 효능
2023년 2월 19일 업데이트: Ivo Juginovic, University Hospital of Split
회음부전립선생검 후 요로질환의 치료 및 예방에 있어 탐술로신과 타다라필의 치료효과를 위약과 비교한 연구
본 연구의 목적은 경회음 전립선 생검 후 비뇨기 질환의 치료 및 예방에 있어 위약과 비교하여 탐술로신 및 타다라필의 치료 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
임상 연구 및 모든 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 환자에게 서면 동의서를 제공합니다.
A(tadalafil), B(tamsulosin) 및 C(위약)의 세 그룹으로 무작위 배정되며 약물 또는 위약은 회음부 전립선 생검 전후 7일 및 7일 후에 투여됩니다.
생검 30분 전에 모든 환자에게 예방적 항생제(세프트리악손 2g 정맥주사)와 진통제(나클로펜 75mg 근육주사)를 투여한다.
생검 전에 환자는 요로의 Qmax 및 초음파(US)를 결정하기 위해 요속 측정을 수행하여 잔뇨를 결정합니다.
생검 후 환자는 국제 전립선 증상 점수(IPSS/QoL), 통증에 대한 VAS(visual analog scale), IIEF-5(International Index of Erectile Function) 및 36개 항목 약식 설문(SF-36)을 작성합니다. ) 설문지.
생검 7일 후 환자는 요법을 중단하고 일상적인 요류 측정 제어를 위해 방문하여 요로 US 및 그가 이전에 언급한 설문지를 작성합니다.
생검 30일 후 환자는 다시 설문지 작성과 함께 병리조직학적 소견, 요유량 측정 및 요로 초음파의 정기적인 제어를 위해 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Splitsko-dalmatinska
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Split, Splitsko-dalmatinska, 크로아티아, 21000
- University hospital of Splity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 첫 번째 전립선 생검 대상인 모든 환자
제외 기준:
- 하부 요로에 대한 이전 불만; 양성 전립선 비대증(BPH), 과민성 방광(OAB) 등
- 이전의 요폐 및 카테터 삽입
- 이전 전립선 생검
- BPH에 대해 외과적 또는 의학적으로 치료를 받은 환자
- 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 전신 질환
- 신경계 질환
- 출혈성 체질
- 항응고제 치료 중인 환자
- 요로 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(비타민C[아스코르브산] 500mg 정) 1일 1회 전립선 생검 전후 7일 및 7일 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 탐술로신
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탐술로신 0.4mg 1일 1회 전립선 생검 전후 7일 및 7일 투여
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활성 비교기: 타다라필
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Tadalafil 5mg 1일 1회 전립선 생검 전후 7일 및 7일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual analog scale for pain)의 변화
기간: 시간 프레임 1: 전립선 생검 직후, 시간 프레임 2: 전립선 생검 후 7일
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시각적 아날로그 척도는 통증을 0에서 10까지 평가하는 간단한 척도이며, 여기서 0은 통증이 없는 것으로 평가되고 10은 참을 수 없는 통증으로 평가됩니다.
환자는 차선에 X 표시를 하여 채웁니다. 통증 없음, 경도 및 중간 정도의 통증은 선의 왼쪽에 있고 심각하고 매우 심하며 최악의 통증은 선의 오른쪽에 있습니다.
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시간 프레임 1: 전립선 생검 직후, 시간 프레임 2: 전립선 생검 후 7일
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국제 전립선 증상 점수(IPSS/QoL)의 변화
기간: 기간 1: 전립선 생검 직후, 기간 2: 전립선 생검 후 7일, 기간 3: 전립선 생검 후 30일
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상의 중증도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 질병의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 검증되고 재현 가능한 채점 시스템입니다. IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다. 삶의 질에 관한 별도의 질문도 있습니다. |
기간 1: 전립선 생검 직후, 기간 2: 전립선 생검 후 7일, 기간 3: 전립선 생검 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문 조사의 변경 - SF-36
기간: 기간 1: 전립선 생검 직후, 기간 2: 전립선 생검 후 7일, 기간 3: 전립선 생검 후 30일
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SF-36은 삶의 질의 8가지 차원을 측정합니다: 신체 기능(10문항), 신체적 문제로 인한 역할 제한(4문항), 신체 통증(2문항), 사회적 기능(2문항), 정신 건강(5문항), 정서적 문제(3항목), 활력(4항목) 및 일반적인 건강 인식(5항목)으로 인한 역할 제한.
각 차원에는 0(나쁜 건강)에서 100(우수한 건강)까지 가능한 점수가 있습니다.
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기간 1: 전립선 생검 직후, 기간 2: 전립선 생검 후 7일, 기간 3: 전립선 생검 후 30일
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지의 변화
기간: 기간 1: 전립선 생검 직후, 기간 2: 전립선 생검 후 7일, 기간 3: 전립선 생검 후 30일
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IIEF-5는 발기 기능에 대한 검증된 설문지입니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다. 발기 부전(ED) 및 ED 없음의 동일한 오분류율을 기준으로 21점(점수 범위, 5-25)의 컷오프 점수가 가장 잘 구별되었습니다. ED는 없음(22-25)에서 중증(5-7)까지 5개의 심각도 수준으로 분류되었습니다. 예측된 ED 클래스와 '진정한' ED 클래스 사이에 상당한 일치가 있었습니다. 이러한 데이터는 IIEF-5가 ED의 존재 및 심각도를 감지하는 데 유리한 특성을 가지고 있음을 시사합니다. |
기간 1: 전립선 생검 직후, 기간 2: 전립선 생검 후 7일, 기간 3: 전립선 생검 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sefik E, Eker A, Gunlusoy B, Celik S, Bozkurt IH, Basmaci I, Polat S, Degirmenci T, Ceylan Y. The effect of alpha blocker treatment prior to prostate biopsy on voiding functions, pain scores and health-related quality-of-life outcomes: A prospective randomized trial. Prog Urol. 2020 Mar;30(4):198-204. doi: 10.1016/j.purol.2019.12.006. Epub 2020 Jan 23.
- Efesoy O, Saylam B, Tek M, Bozlu M, Akbay E. Is there any priority between the alpha blockers on voiding functions after transrectal ultrasound guided prostate biopsy? Turk J Urol. 2021 Mar;47(2):137-143. doi: 10.5152/tud.2021.20509. Epub 2021 Mar 1.
- Chung SJ, Jung SI, Ryu JW, Hwang EC, Kwon DD, Park K, Kim JW. The preventive effect of tamsulosin on voiding dysfunction after prostate biopsy: a prospective, open-label, observational study. Int Urol Nephrol. 2015 May;47(5):711-5. doi: 10.1007/s11255-015-0955-7. Epub 2015 Mar 27.
- Porst H, Oelke M, Goldfischer ER, Cox D, Watts S, Dey D, Viktrup L. Efficacy and safety of tadalafil 5 mg once daily for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: subgroup analyses of pooled data from 4 multinational, randomized, placebo-controlled clinical studies. Urology. 2013 Sep;82(3):667-73. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.005. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Urology. 2014 Mar;83(3):684.
- Dong Y, Hao L, Shi Z, Wang G, Zhang Z, Han C. Efficacy and safety of tadalafil monotherapy for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. Urol Int. 2013;91(1):10-8. doi: 10.1159/000351405. Epub 2013 Jun 25.
- Zisman A, Leibovici D, Kleinmann J, Cooper A, Siegel Y, Lindner A. The impact of prostate biopsy on patient well-being: a prospective study of voiding impairment. J Urol. 2001 Dec;166(6):2242-6.
- Bozlu M, Ulusoy E, Doruk E, Cayan S, Canpolat B, Schellhammer PF, Akbay E. Voiding impairment after prostate biopsy: does tamsulosin treatment before biopsy decrease this morbidity? Urology. 2003 Dec;62(6):1050-3. doi: 10.1016/j.urology.2003.07.006.
- Murray KS, Bailey J, Zuk K, Lopez-Corona E, Thrasher JB. A prospective study of erectile function after transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. BJU Int. 2015 Aug;116(2):190-5. doi: 10.1111/bju.13002. Epub 2015 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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예
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