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직장 절제술 후 남성의 수술 후 요폐를 예방하기 위한 Tamsulosin의 예방적 사용 (R-POUR)

2023년 7월 4일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

직장 절제술 후 남성의 수술 후 요폐를 예방하기 위한 Tamsulosin의 예방적 사용: 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

이 연구는 3상 이중 맹검 무작위 임상 시험이 될 것입니다. CHU de Québec - Saint-François-d'Assise 및 Hôtel-Dieu de Québec의 일반외과에서 참가자를 모집합니다. 1차 결과는 직장 절제술을 받는 남성의 수술 후 요폐 발생률과 이러한 유형의 합병증을 예방하기 위한 예방적 탐술로신의 효능입니다. 2차 결과는 실험군과 위약군 사이의 체류 기간, 요도관 삽입 횟수, 소변 카테터 재삽입 횟수 및 제자리에 있는 요도 카테터의 총 지속 시간.

연구 개요

상세 설명

참가자는 수술 전 외래 진료소를 방문하는 동안 연속적으로 모집됩니다. 참가자는 후속 기간 동안 로그북과 수술 팀 및 연구 팀을 따라갑니다. 후속 조치는 수술 전 투약 첫날에 시작하여 수술 후 30일에 종료됩니다. 중재군으로 무작위 배정된 환자는 탐술로신 캡슐 0.4mg을 수술 전 5일, 수술 당일 아침, 수술 다음날 하루에 한 번 경구 투여받게 된다. 위약 그룹에 배정된 환자는 동일한 프로토콜에 따라 포도당 캡슐을 받게 됩니다. 포도당 캡슐은 CHU de Quebec의 약국에서 제조합니다. 모든 환자는 수술을 위해 폴리 카테터를 삽입하게 됩니다. 그들의 요로 카테터(폴리 카테터)는 수술 다음 날(수술 후 1일) 오전 6시에 제거됩니다. 폴리 카테터 제거 후 또는 수술 후 8시간 이상 또는 4시간 이상 동안 제압이 없는 경우 환자의 의료진이 요폐를 의심하게 됩니다. 이 경우 휴대용 방광 스캐너가 사용됩니다. 수술 후 요폐(POUR)의 진단은 두 가지 상황에서 확인됩니다. 1. 방광에 소변이 500ml 이상인 경우 2. 소변이 300ml 이상인 경우 다음 중 1가지 이상의 증상이 있는 경우: 절박뇨와 함께 배뇨불능, 치골상부 통증 또는 섬망의 징후 및 증상. POUR 진단이 내려지면 방광 내/외부 카테터를 사용하여 방광에서 소변을 제거합니다. 방광 도뇨관 삽입 후 처음 4시간 동안 환자가 자발적인 배뇨가 없으면 휴대용 방광 스캐너를 다시 사용합니다. 두 번째 방광 카테터 삽입은 위에서 설명한 것과 동일한 두 가지 상황에서 다시 한 번 수행됩니다. 세 번째 방광 카테터 삽입 시 요로(폴리) 카테터가 삽입됩니다. 카테터는 무효 재판을 시도하기 전에 24시간 동안 제자리에 두어야 합니다. 그런 다음 의료진이 환자의 일지와 의료 기록에서 정보를 수집합니다. 약물 섭취 준수 여부는 환자의 일기에 자가 보고됩니다. 환자는 한 번 이상의 약물 투여를 놓친 이유를 표시할 수 있습니다. 환자는 로그북과 함께 탐술로신의 잠재적 부작용 목록을 받게 됩니다. 부작용은 환자가 매일 로그북에 자가 보고합니다. 환자의 일지는 연구팀이 분석합니다. 연구 팀의 두 명의 독립적인 검토자가 다른 변수를 수집합니다. 사전 설정된 데이터 수집 그리드에 따라 의료 기록의 표준화된 소급 개정을 수행합니다. 우리는 이 전향적 무작위 연구에서 치료 의도 분석을 수행할 것입니다. 수술 후 요폐는 빈번한 합병증으로 남아 있으며 직장 절제술을 받는 남성에게 상당한 불편을 초래합니다. 그 발생률의 감소는 수술 후 필요한 방광 도관술의 수를 상당히 감소시킬 수 있고, 따라서 그것과 관련된 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. POUR 예방을 통해 환자는 보다 조화로운 수술 후 회복, 불편함 및 부작용 감소, 빠른 귀가를 할 수 있습니다. 궁극적으로 이 수술 후 합병증과 관련된 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • 18세 이상
  • 연구 기간 동안 직장 절제가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 재수술을 받는 환자
  • 알파 차단제를 복용하는 환자,
  • 내재된 요로 카테터가 있는 환자,
  • 요로 수술을 받은 환자,
  • 요로의 수술 중 외상이 있는 환자,
  • 수술 후 24시간 이상 요도 카테터를 보관할 예정인 환자,
  • 알파 차단제에 불내성이 있거나 다음 약물(잠재적 상호 작용) 중 하나를 복용하는 환자: 항레트로바이러스제, 항진균제, 클래리트로마이신, 에리스로마이신, 파록세틴, 테르비나핀, 시메티딘, 쿠마딘 또는 포스포디에스테라제 억제제.
  • 경막 외 마취를 할 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탐술로신 투여군
중재군으로 무작위 배정된 환자는 탐술로신 캡슐 0.4mg을 수술 전 5일, 수술 당일 아침, 수술 다음날 하루에 한 번 경구 투여받게 된다. 탐술로신의 항정 상태 혈장 농도는 4~5회 연속 투여 후 도달하며, 이는 수술 전 5일의 투여 기간을 정당화합니다. 탐술로신의 총 투여 기간은 Patel et al. 투여 7일 후 POUR의 상당한 감소를 보였다.
연구 약물인 Sandoz Tamsulosin은 양성 전립선 비대증과 관련된 방광출구 폐쇄 증상이 있는 남성을 위해 Health Canada에서 승인한 알파1-아드레날린성 차단제입니다.
다른 이름들:
  • 탐술로신염산염
위약 비교기: 위약을 받은 그룹
위약 그룹에 배정된 환자는 동일한 프로토콜에 따라 포도당 캡슐을 받게 됩니다. 포도당 캡슐은 CHU de Quebec의 약국에서 제조합니다.
위약 그룹에 배정된 환자는 동일한 프로토콜에 따라 포도당 캡슐을 받게 됩니다. 포도당 캡슐은 CHU de Quebec 약국에서 제조합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐
기간: 입원 기간 중: 최대 2주
직장 절제술을 받는 남성의 수술 후 요폐 발생률
입원 기간 중: 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 입원 중 : 최대 2주
실험 그룹과 위약 그룹 간의 체류 기간
입원 중 : 최대 2주
요로 카테터 삽입 횟수
기간: 입원 중 : 최대 2주
방광 카테터 삽입 횟수
입원 중 : 최대 2주
소변 카테터 재삽입 횟수
기간: 입원 중 : 최대 2주
소변 카테터 재삽입 횟수
입원 중 : 최대 2주
제자리에 있는 요로 카테터의 총 기간
기간: 입원 중 : 최대 2주
폴리 카테터를 삽입할 일수
입원 중 : 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frédérique Beauchamp, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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