양성 전립선 비대증(BPH) 및 저장뇨 증상이 있는 환자의 하부 요로 증상(LUTS) 및 배뇨근 운동 활성에 대한 탐술로신의 효과를 특성화하기 위한 연구
2014년 9월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
방광(BPH, LUTS 및 배뇨근: 이중 효과 연구) 연구: 하부 요로 증상(LUTS) 및 배뇨근 운동 활동에 대한 Tamsulosin의 효과를 특성화하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 양성 전립선 비대증(BPH) 및 저장뇨 증상이 있는 환자
전립선 비대증을 시사하는 LUTS 및 관련 저장 증상 환자의 저장 증상 및 배뇨근 운동 활성에 대한 탐술로신의 효능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50~80세 남성 외래환자
- BPH를 시사하는 LUTS
- 병력 : 6개월 이상 보관 증상(빈도, 급박)
요로 차트:
- 스크리닝 기간 동안 평균 24시간당 최소 8회의 배뇨(방문 2에서 소변 차트 확인)
- 긴급성(강한 배뇨 욕구): 스크리닝 기간 동안 평균 24시간당 최소 1회(방문 2에서 소변 차트 확인)
- 무작위화에서 I-PSS ≥ 13(방문 3)
- Qmax: 최소 150ml의 배뇨 부피와 함께 무작위화(방문 3)에서 > 4ml/초
- 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) < 2.5 ng/ml 또는 2.5~10 ng/ml 사이, 각 센터의 일반적인 절차로 암이 배제된 경우(방문 1, 방문 3 이전 결과)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 다음 조건의 스크리닝 방문(Visit 1) 시점에 알려진 병력 또는 진단이 있는 환자:
비뇨기과 장애
- 골반 수술의 병력
- 신체 검사에서 만져지는 방광 또는 잔류 소변량 > 400 ml
- 알려진 신경학적 방광 장애
- 방광경부협착증
- 요도 협착
- 방광암 또는 전립선암
- 방광결석
- 방광의 심한 게실
- 지난달 요로감염증 증상이 있거나 재발성 요로감염증(지난해 2회 이상)
- 원인 불명의 혈뇨
- 배뇨에 영향을 줄 수 있는 질병(즉, 당뇨병)
심혈관 질환(지난 6개월 이내에 발생한 경우)
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
- 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
- 기립 성 저혈압
- 뇌졸중
신경계 질환(심각도가 시험의 올바른 성능을 손상시킬 수 있는 경우)
- 노인성 치매
- 다발성 경화증
- 파킨슨 병
- 정신 장애
- 간 또는 신장 기능 부전(연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 정상 실험실 범위를 벗어난 생화학 값 15%)
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 채취한 샘플에서 입증된 혈액학적, 혈액 화학 및 소변 값의 임상적으로 유의한 이상
- 이전 6주 이내에 BPH 또는 고혈압에 대한 α-차단제 또는 BPH에 대한 식물 요법을 복용 중이거나 복용 중인 환자
복용 중이거나 복용 중인 환자:
- 이전 4주 이내에 BPH 또는 고혈압에 대한 α 차단제
- 지난 4주 이내에 BPH 또는 메파트리신에 대한 식물 요법
- 지난 6개월 이내의 피나스테라이드
- 지난 4주 이내의 항콜린제
- 지난 4주 이내의 항이뇨제
- 탐술로신의 약력학 또는 약동학 특성에 영향을 줄 수 있는 병용 약물. 특히: α-차단제 및 혼합 α-β-차단제, α-작용제, 항콜린제
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여했거나 참여했던 환자
- 이전에 처방된 α-차단제에 과민 또는 알레르기 반응을 보인 환자
- 조사자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 탐술로신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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요로 차트에 보고된 바와 같이
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루 평균 긴급 에피소드 수의 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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배뇨당 배뇨량의 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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저장 및 배뇨 하위 점수에 대한 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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비뇨기 증상이 있는 BPH 환자의 삶의 질 변화(QUIBUS) 이탈리아 점수 QUIBUS Symptom Score(QUISS) -11 저장 및 배뇨 하위 점수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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국제 발기부전지수(IIEF)의 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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Uroflowmetry의 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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Qmax의 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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첫 수축 시 부피 변화
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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불안정한 수축 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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불안정한 수축의 최대 진폭
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527.30
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Tamsulosin HCl 제어 방출 캡슐에 대한 임상 시험
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