WeFlow-EndoSeal™ Aorta Vascular Plug System for the Treatment of Stanford Type B Aortic Dissection
2026년 6월 14일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the WeFlow-EndoSeal™ Aorta Vascular Plug System Combined With TEVAR for the Treatment of Stanford Type B Aortic Dissection
The goal of this prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of the WeFlow-EndoSeal™ vAorta Vascular Plug System combined with thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) in patients diagnosed with Stanford type B aortic dissection. The main questions it aims to answer are:
Does WeFlow-EndoSeal™ combined with TEVAR provide superior therapeutic efficacy versus standard TEVAR alone for Stanford type B aortic dissection? Does the combined intervention maintain a comparable safety profile relative to standard TEVAR alone? Researchers will compare the test arm (WeFlow-EndoSeal™ Aorta Vascular Plug System plus TEVAR) with the control arm (standard TEVAR alone), with subjects randomized at a 1:1 ratio, to see if the add-on device enhances treatment outcomes without elevating safety risks.
Participants will:
Be randomly assigned to either the test arm or the control arm with equal probability, free from subjective influence of investigators or participants Undergo the corresponding standardized endovascular procedure per their group allocation Complete protocol-specified clinical follow-ups and imaging assessments for efficacy and safety evaluation
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huang Jin Jing
- 전화번호: 13916287877
- 이메일: jingjing.huang@endonom.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- First Medical Center of The Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Guo Wei
- 전화번호: +86 13910758706
- 이메일: Pla301dml@vip.sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 80 years old.
- Patients are diagnosed with subacute or chronic Stanford Type B aortic dissection and are scheduled to undergo TEVAR.
- Upon imaging evaluation, The the maximum diameter of the false lumen landing zone where the vascular plug is intended to be deployed shall be in the descending thoracic aorta is ≤ ■■ mm..
- Patients have suitable access conditions evaluated by imaging, allowing the steerable catheter delivery systems to enter the false lumen via the iliac artery, infrarenal aorta, or at the level of the renal artery tear.
- Patients are able to understand the purpose of the trial, participate in this study voluntarily, has signed the informed consent form personally or via their legal representative, and is willing to complete follow-up in accordance with the protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Presence of persistent malperfusion of visceral arterial branches caused by dissection.
- ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■.
- Infectious aortic disease, Takayasu's arteritis, Marfan syndrome (or other connective tissue diseases).
- Acute systemic infection.
- History of myocardial infarction, TIA, or stroke within the past 3 months.
- NYHA Class IV cardiac dysfunction (see Appendix 1 of the protocol) or LVEF < 30%.
- Hematologic abnormalities, defined as: leukopenia (WBC < 3×10⁹/L), anemia (Hb < 90 g/L); coagulopathy, thrombocytopenia (PLT count < 50×10⁹/L).
- Renal insufficiency with serum creatinine > 221 μmol/L (or 2.5 mg/dL) and/or end-stage renal disease requiring renal dialysis, as determined by the investigator after comprehensive assessment.
- Severe hepatic insufficiency: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 5× upper limit of normal; serum total bilirubin (STB) > 2× upper limit of normal.
- Hypersensitivity to contrast media, materials of the Aorta Vascular Plug, or the delivery system.
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
- Concurrent participation in another clinical trial of drugs or devices.
- Patients with a life expectancy of less than 12 months (e.g., advanced malignant tumor).
- Any other medical conditions or abnormalities that, in the investigator's opinion, render the subject ineligible for this study.
Intraoperative Angiography Exclusion Criteria
After completion of the stent-graft procedure (including implantation of stents for the proximal and/or distal tears as necessary), DSA angiography revealed:
- Presence of other vascular lesions (e.g., coronary, renal, mesenteric arteries, etc.) requiring intervention, resulting in an impact on the postoperative medical regimen.
- Proximal Type I endoleak or Type III endoleak.
- Presence of a tear in the descending aorta above the upper margin of the celiac trunk ostium.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: test group
The test group will be treated with the WeFlow-EndoSeal™ Aorta Vascular Plug System developed and produced by Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
combined with TEVAR for patients with Stanford Type B aortic dissection
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WeFlow-EndoSeal™ Aorta Vascular Plug System
Thoracic Endovascular Aortic Repair（TEVAR）
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활성 비교기: control group
The control group will receive conventional TEVAR treatment in accordance with guidelines and expert consensus.
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Thoracic Endovascular Aortic Repair（TEVAR）
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The 12-month Clinical Success Rate
기간: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Incidence of freedom from major adverse events within 30 days postoperatively.
기간: 30 days postoperatively
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Freedom from all-cause death, aortic rupture, myocardial infarction, renal failure, respiratory failure, ischemic stroke, intestinal necrosis, severe lower extremity ischemia or necrosis, and paraplegia within 30 days postoperatively.
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30 days postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Immediate Technical Success Rate in the Test Group
기간: Intraoperative
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Immediate technical success is defined as successful delivery of the Aorta Vascular Plug to the intended position, accurate positioning and successful deployment, with the delivery sheath safely withdrawn outside the body, and no conversion to open surgery.
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Intraoperative
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Thrombosis Status of the False Lumen in the Descending Thoracic Aorta
기간: 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Compare CTA results obtained preoperatively and at 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively to assess the thrombosis status of the false lumen in the descending thoracic aorta (no thrombosis / partial thrombosis / complete thrombosis).
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30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Change in the Maximum Diameter of the Descending Thoracic Aorta
기간: 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Compare the CTA results obtained preoperatively and at 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively to assess the change in the maximum diameter of the descending thoracic aorta.
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30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Change in Volume in the Descending Thoracic Aorta
기간: 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Compare CTA results obtained preoperatively and at 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively to assess the change in true lumen, false lumen and total volume above the celiac trunk in the descending thoracic aorta.
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30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Rate of Secondary Surgical Intervention
기간: 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Secondary surgical intervention refers to open or endovascular reinterventions performed on subjects due to procedure-related and device-related complications or adverse events, including but not limited to aortic rupture, migration of the Aorta Vascular Plug, infection, etc. Secondary surgical intervention does not include scheduled elective procedures or non-aortic surgeries.
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30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Migration of the Aorta Vascular Plug
기간: 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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Device migration is defined as displacement of the Aorta Vascular Plug by more than 10 mm at 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively compared with that at 30 days postoperatively.
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6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively
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All-cause mortality, aortic dissection-related mortality, incidence of serious adverse events, and incidence of device-related adverse events.
기간: 30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively.
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30 days, 6 months, 12 months, and 24-60 months postoperatively.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WQ202502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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