Safety Study of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC, Tritanrix-HepB/Hiberix, and Mencevax ACWY Vaccines in Children
2020년 2월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
Assess Reactogenicity & Safety of a Booster of Either Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix Given (Single-blind) at 15-18 (Philippines)/15-24 Mths (Thailand) & a Dose of Mencevax ACWY at 24-30 Mths (Open Label)
This study will be conducted in two stages.
In the diphtheria, tetanus, pertussis (DTP) booster phase, subjects will receive a booster dose of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix (active control) at 15 to 18 or 24 months in a single-blind manner so that the subjects' parents will not know which vaccine was administered to their child.
In the Mencevax ACWY phase at 24-30 months, a dose of Mencevax ACWY will be given in an open manner to only those subjects who received less than 4 doses of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC.
No blood samples will be taken in this safety study.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hib-MenAC will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m), respectively, without or with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age.
Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hiberix will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m) with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
798
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of a healthy male or female child between, and including 15 and 18 months age (Philippines)/ 15 and 24 months age (Thailand) at the time of vaccination and who have previously received a 3-dose primary vaccination in the studies DTPwHB/HibMenAC-TT-004 (CPMS No. 759346/004) or DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-013 (eTrack No. 100791).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the study period.
- Chronic administration (> than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to vaccination.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of vaccination. Note: Oral poliovirus vaccine can be given concomitantly.
- Booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) and/or meningococcal serogroups A and C disease, after the date of the study conclusion visit of the primary vaccination study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACAC_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study ( NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
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결합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염, 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 AC-파상풍 톡소이드 결합 백신
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실험적: ACHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
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혼합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신, 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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실험적: HibACPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
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결합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염, 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 AC-파상풍 톡소이드 결합 백신
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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실험적: HibHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
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혼합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신, 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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실험적: ACAC_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
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결합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염, 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 AC-파상풍 톡소이드 결합 백신
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실험적: ACHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
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혼합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신, 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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실험적: HibACPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
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결합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염, 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 AC-파상풍 톡소이드 결합 백신
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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실험적: HibHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
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혼합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신, 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Fever >39°C (Rectal Route).
기간: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
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Among solicited general symptoms fever [defined as rectal temperature equal to or above (≥) 38 degrees Celsius (°C )] was assessed, post vaccination.
Grade 3 fever = fever > 39.0 °C.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms, Other Than Fever > 39.0°C
기간: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
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Assessed solicited general symptoms were drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature equal to or above 38 degrees Celsius (°C)].
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
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Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms.
기간: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
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Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
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Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
기간: During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
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An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
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Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs).
기간: From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
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Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
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From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 대사 질환
- 신경계 질환
- RNA 바이러스 감염
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- 감염
- 호흡기 감염
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- 백일해
- 간염
- A형 간염
- 인플루엔자, 인간
- 파상풍
- 디프테리아
- 테타니
기타 연구 ID 번호
- 103812
- 104171 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 103812정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 103812정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 103812 are summarised with study 104727 on the GSK Clinical Study Register.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 103812정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: 103812정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 103812정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 103812정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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