- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07679451
Custom-Made PEEK Versus PTFE Membranes in Maxillary Alveolar Ridge Augmentation
Custom-Made Polyether Ether Ketone Membrane Versus Polytetrafluoroethylene Membrane in Maxillary Alveolar Ridge Augmentation: A Randomized Controlled Clinical Trial
연구 개요
상세 설명
Guided bone regeneration (GBR) is a widely accepted technique used to reconstruct deficient alveolar ridges prior to or in conjunction with dental implant placement. This study is designed to evaluate the clinical and radiographic outcomes of two different non-resorbable barrier membranes in maxillary ridge augmentation: customized polyether ether ketone (PEEK) membranes and polytetrafluoroethylene (PTFE) membranes.
Thirty patients requiring maxillary alveolar ridge augmentation in the esthetic zone will be recruited from the Outpatient Clinic of the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Mansoura University. Patients will be randomly allocated into two groups of equal size. Group A will receive patient-specific 3D-printed PEEK membranes designed using cone beam computed tomography (CBCT) data and computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technology. Group B will receive PTFE membranes stabilized over the grafted site using bone tacks.
In both groups, autogenous bone graft combined with xenogeneic bone substitute will be used for ridge augmentation. Standard surgical protocols will be followed, including flap elevation, recipient site preparation, graft placement, and tension-free primary closure.
Clinical outcomes will be assessed by evaluating soft tissue healing, infection, membrane exposure, and wound dehiscence. Radiographic outcomes will be evaluated using CBCT scans taken immediately postoperatively, at 6 months, and at 12 months. Three-dimensional analysis will be performed using specialized software to measure volumetric bone gain as well as linear horizontal and vertical ridge augmentation.
The study aims to determine whether customized PEEK membranes provide comparable or superior outcomes to PTFE membranes in terms of bone regeneration, stability of augmented volume, and postoperative complications.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dania Raad, BDS
- 전화번호: 00201063498933
- 이메일: raaddania7@gmail.com
연구 장소
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-
Dakhaliya
-
Al Mansurah, Dakhaliya, 이집트, 12345
- 모병
- Dania Raad
-
연락하다:
- Dania Raad, BDS
- 전화번호: 00201063498933
- 이메일: raaddania7@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
Age between 20 and 45 years. Male or female participants. Presence of single or multiple missing teeth associated with vertical alveolar defects (vertical bone height less than 8 mm), horizontal alveolar defects (ridge width less than 6 mm), or combined defects in the maxillary esthetic zone requiring alveolar ridge augmentation before implant placement.
Good oral hygiene.
Exclusion Criteria:
Uncontrolled medical disorders contraindicating surgical intervention. Systemic diseases or medications affecting bone metabolism. Current or previous bisphosphonate therapy. History of radiotherapy. History of chemotherapy. Smokers.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEEK Membrane Group
Participants undergo maxillary alveolar ridge augmentation using a customized perforated polyether ether ketone (PEEK) membrane in combination with particulate bone graft material prior to implant placement.
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Customized perforated polyether ether ketone (PEEK) membrane designed from preoperative CBCT data and used for guided bone regeneration during maxillary alveolar ridge augmentation.
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실험적: PTFE Membrane Group
Participants undergo maxillary alveolar ridge augmentation using a polytetrafluoroethylene (PTFE) membrane in combination with particulate bone graft material prior to implant placement.
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Polytetrafluoroethylene (PTFE) membrane used for guided bone regeneration during maxillary alveolar ridge augmentation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volumetric Bone Gain
기간: 6 months after surgery
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Volumetric bone gain in the augmented maxillary alveolar ridge measured using cone beam computed tomography (CBCT) and three-dimensional reconstruction software. Volumetric analysis will be performed by comparing immediate postoperative and 6-month postoperative CBCT scans. Volumetric bone gain in the augmented maxillary alveolar ridge measured using cone beam computed tomography (CBCT) and three-dimensional reconstruction software. Volumetric analysis will be performed by comparing immediate postoperative and 6-month postoperative CBCT scans. |
6 months after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS.26.01.108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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