골유도 세라믹을 사용한 치조열 수리 (ACROSTIC)
편측 구순구개열 환아의 골유도 세라믹을 이용한 치조열 교정
연구 개요
상세 설명
이론적 근거: 치조골이식술을 받는 환자는 자가골 채취로 인한 수술 후 통증과 동반질환에 대처해야 한다.
목적: 치조골 이식에 인산칼슘 기반 스캐폴드를 사용하는 것이 자가 뼈 이식을 사용하는 것만큼 효과적인지 평가합니다.
연구 설계: '계단형 쐐기형' 무작위 통제 시험이 4개 센터에서 수행됩니다.
연구 모집단: 편측 치조열이 있는 8세에서 12세 사이의 어린이.
개입: 연구 그룹은 인산칼슘 기반 스캐폴드를 사용하여 치조골 이식을 받고, 대조군은 동일한 절차를 거치지만 자가 턱뼈 이식을 사용합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 결과는 재건된 치조 간극의 수술 후 1년 잔존 골량입니다. 중요한 2차 목표는 재건된 영역을 통한 구개열에 인접한 치아의 수술 후 통증과 맹출입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 대조군의 환자는 현재 표준으로 간주되는 절차를 거치게 됩니다. 연구 그룹의 환자는 공여자 부위 이환율에 대한 위험이 없고 수술 후 통증이 현저히 적다는 점을 제외하면 대조군과 정확히 동일한 위험을 겪게 됩니다. 두 그룹의 수술 후 임상 및 방사선 평가는 현재 치료 표준에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측성 폐포열, 조기 이차 폐포열 폐쇄
제외 기준:
- 신드롬 맥락에서 구순구개열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하악골 결합의 자가골을 이용한 치조구순열교정술
대조군
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자가골 또는 인산칼슘 기반 퍼티를 사용하여 일방적인 치조열이 있는 소아에서 조기 이차 치조열 수리를 시행합니다.
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다른: 이상성 인산염쇄석 퍼티를 사용한 폐포갈림증 복구
스터디 그룹
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자가골 또는 인산칼슘 기반 퍼티를 사용하여 일방적인 치조열이 있는 소아에서 조기 이차 치조열 수리를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 부피
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 잔존 골량
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일~7일
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1에서 10 척도의 수술 후 통증
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수술 후 1일~7일
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송곳니 발진
기간: 수술 후 1년
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Alevolar cleft에 인접한 송곳니 (또는 측절치)의 맹출
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nard Janssen, MD, DDS, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL75562.041.21
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