Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)
2026년 6월 30일 업데이트: University of Aarhus
Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients
This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.
Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.
The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louise Devantier, MD, PhD
- 전화번호: +45 78450000
- 이메일: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Louise Devantier, MD, PhD
- 전화번호: +45 7845000
- 이메일: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Indication for cochlear implantation according to national guidelines
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
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Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable.
Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
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Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Electrode Impedance Development
기간: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
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Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Behavioural Stimulation Levels
기간: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
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Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Time to Stable Cochlear Implant Map
기간: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
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At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Residual Hearing Preservation
기간: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
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Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
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Preoperative baseline and 6 months postoperatively
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Tinnitus Severity
기간: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Cochlear Implant-Related Quality of Life
기간: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Patient Experience of Initial Activation
기간: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Device- or Wound-Related Complications
기간: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Rehabilitation Trajectory
기간: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AUH-CI-SDA-ADULT_2026
- 1-10-72-53-26 (레지스트리 식별자: VEK Region Midt)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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