Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)

30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients

This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.

Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.

The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Indication for cochlear implantation according to national guidelines
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable. Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
Procedure: Same-Day Cochlear Implant Activation
Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable. Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
Andere namen:
  • SDA
Actieve vergelijker: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice. Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
Procedure: Standard Day-14 Cochlear Implant Activation
Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice. Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
Andere namen:
  • Day-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electrode Impedance Development
Tijdsspanne: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavioural Stimulation Levels
Tijdsspanne: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Time to Stable Cochlear Implant Map
Tijdsspanne: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Residual Hearing Preservation
Tijdsspanne: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Tinnitus Severity
Tijdsspanne: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Cochlear Implant-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Patient Experience of Initial Activation
Tijdsspanne: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Device- or Wound-Related Complications
Tijdsspanne: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Rehabilitation Trajectory
Tijdsspanne: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUH-CI-SDA-ADULT_2026
  • 1-10-72-53-26 (Register-ID: VEK Region Midt)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren