Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)
30 июня 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients
This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.
Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.
The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louise Devantier, MD, PhD
- Номер телефона: +45 78450000
- Электронная почта: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Louise Devantier, MD, PhD
- Номер телефона: +45 7845000
- Электронная почта: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Indication for cochlear implantation according to national guidelines
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
|
Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable.
Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
|
Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Electrode Impedance Development
Временное ограничение: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
|
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Behavioural Stimulation Levels
Временное ограничение: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
|
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Time to Stable Cochlear Implant Map
Временное ограничение: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
|
At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Residual Hearing Preservation
Временное ограничение: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
|
Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
|
Preoperative baseline and 6 months postoperatively
|
|
Tinnitus Severity
Временное ограничение: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Cochlear Implant-Related Quality of Life
Временное ограничение: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Patient Experience of Initial Activation
Временное ограничение: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Device- or Wound-Related Complications
Временное ограничение: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Rehabilitation Trajectory
Временное ограничение: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUH-CI-SDA-ADULT_2026
- 1-10-72-53-26 (Идентификатор реестра: VEK Region Midt)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .