Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)

30. června 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients

This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.

Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.

The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Indication for cochlear implantation according to national guidelines
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable. Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
Postup: Same-Day Cochlear Implant Activation
Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable. Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
Ostatní jména:
  • SDA
Aktivní komparátor: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice. Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
Postup: Standard Day-14 Cochlear Implant Activation
Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice. Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
Ostatní jména:
  • Day-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electrode Impedance Development
Časové okno: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioural Stimulation Levels
Časové okno: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Time to Stable Cochlear Implant Map
Časové okno: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Residual Hearing Preservation
Časové okno: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Tinnitus Severity
Časové okno: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Cochlear Implant-Related Quality of Life
Časové okno: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Patient Experience of Initial Activation
Časové okno: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Device- or Wound-Related Complications
Časové okno: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Rehabilitation Trajectory
Časové okno: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH-CI-SDA-ADULT_2026
  • 1-10-72-53-26 (Identifikátor registru: VEK Region Midt)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Same-Day Cochlear Implant Activation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit