Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus
Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients
This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.
Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.
The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise Devantier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 78450000
- Sähköposti: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Devantier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 7845000
- Sähköposti: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Indication for cochlear implantation according to national guidelines
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
|
Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable.
Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
|
Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Electrode Impedance Development
Aikaikkuna: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
|
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioural Stimulation Levels
Aikaikkuna: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
|
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Time to Stable Cochlear Implant Map
Aikaikkuna: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
|
At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Residual Hearing Preservation
Aikaikkuna: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
|
Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
|
Preoperative baseline and 6 months postoperatively
|
|
Tinnitus Severity
Aikaikkuna: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Cochlear Implant-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Patient Experience of Initial Activation
Aikaikkuna: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Device- or Wound-Related Complications
Aikaikkuna: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Rehabilitation Trajectory
Aikaikkuna: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUH-CI-SDA-ADULT_2026
- 1-10-72-53-26 (Rekisterin tunniste: VEK Region Midt)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .