Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)
30 de junho de 2026 atualizado por: University of Aarhus
Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients
This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.
Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.
The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louise Devantier, MD, PhD
- Número de telefone: +45 78450000
- E-mail: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Louise Devantier, MD, PhD
- Número de telefone: +45 7845000
- E-mail: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Indication for cochlear implantation according to national guidelines
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
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Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable.
Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
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Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Electrode Impedance Development
Prazo: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
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Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Behavioural Stimulation Levels
Prazo: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
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Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Time to Stable Cochlear Implant Map
Prazo: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
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At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
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Residual Hearing Preservation
Prazo: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
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Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
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Preoperative baseline and 6 months postoperatively
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Tinnitus Severity
Prazo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Cochlear Implant-Related Quality of Life
Prazo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Patient Experience of Initial Activation
Prazo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Device- or Wound-Related Complications
Prazo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Rehabilitation Trajectory
Prazo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
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Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUH-CI-SDA-ADULT_2026
- 1-10-72-53-26 (Identificador de registro: VEK Region Midt)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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