Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)
2026. június 30. frissítette: University of Aarhus
Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients
This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.
Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.
The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louise Devantier, MD, PhD
- Telefonszám: +45 78450000
- E-mail: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Devantier, MD, PhD
- Telefonszám: +45 7845000
- E-mail: Louise.Devantier@aarhus.rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Indication for cochlear implantation according to national guidelines
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
|
Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable.
Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
|
Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice.
Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Electrode Impedance Development
Időkeret: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
|
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behavioural Stimulation Levels
Időkeret: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
|
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Time to Stable Cochlear Implant Map
Időkeret: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
|
At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Residual Hearing Preservation
Időkeret: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
|
Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
|
Preoperative baseline and 6 months postoperatively
|
|
Tinnitus Severity
Időkeret: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Cochlear Implant-Related Quality of Life
Időkeret: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Patient Experience of Initial Activation
Időkeret: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Device- or Wound-Related Complications
Időkeret: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
|
Rehabilitation Trajectory
Időkeret: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
|
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUH-CI-SDA-ADULT_2026
- 1-10-72-53-26 (Registry Identifier: VEK Region Midt)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .