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Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI) (SDA-CI)

30 giugno 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients

This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery.

Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety.

The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Indication for cochlear implantation according to national guidelines
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Same-Day Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated on the day of surgery once clinically stable. Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
Procedura: Same-Day Cochlear Implant Activation
Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable. Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
Altri nomi:
  • SDA
Comparatore attivo: Standard Day-14 Activation
Participants randomized to this arm will have their cochlear implant activated approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice. Following activation, participants will continue with routine cochlear implant programming and rehabilitation according to standard clinical practice.
Procedura: Standard Day-14 Cochlear Implant Activation
Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice. Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.
Altri nomi:
  • Day-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electrode Impedance Development
Lasso di tempo: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Longitudinal electrode impedance measurements obtained during routine cochlear implant programming sessions.
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavioural Stimulation Levels
Lasso di tempo: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Longitudinal changes in behavioural threshold (T-level) and comfort (C-level) stimulation settings during routine cochlear implant programming.
Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Time to Stable Cochlear Implant Map
Lasso di tempo: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Time from initial cochlear implant activation to achievement of a stable clinical cochlear implant map, defined as no clinically relevant need for further adjustment of stimulation levels at routine programming visits.
At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively
Residual Hearing Preservation
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Change in pure-tone audiometric thresholds following cochlear implantation.
Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Tinnitus Severity
Lasso di tempo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Tinnitus severity assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Cochlear Implant-Related Quality of Life
Lasso di tempo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Quality of life assessed using the QOL-CI-35 questionnaire
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Patient Experience of Initial Activation
Lasso di tempo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Patient-reported experience of first cochlear implant activation and activation-related discomfort assessed using visual analogue scales (VAS)
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Device- or Wound-Related Complications
Lasso di tempo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Frequency of postoperative complications related to the cochlear implant device or surgical wound
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Rehabilitation Trajectory
Lasso di tempo: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.
Duration of rehabilitation and functional rehabilitation level obtained from municipal hearing and communication centres
Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUH-CI-SDA-ADULT_2026
  • 1-10-72-53-26 (Identificatore di registro: VEK Region Midt)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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