- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02528890
이스라엘 북부 지역의 아랍 임산부 중 그룹 B 연쇄상 구균 보균자 상태 유병률 (GBS)
연구 개요
상세 설명
신생아의 조기 발병 GBS 감염 징후는 생후 첫 주에 나타납니다. 일반적으로 박테리아는 분만 중에 GBS 보균자 산모로부터 신생아에게 전달됩니다. 감염은 폐렴, 수막염, 심지어 신생아 사망과 같은 다중 시스템 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 질병의 예방은 분만 중에 산모에게 투여되는 예방적 항생제에 의해 가장 잘 달성됩니다.
신생아의 조기 발병 GBS 감염을 예방하기 위해 임산부는 다음 두 가지 프로토콜 중 하나에 따라 분만 중에 예방적 항생제로 치료를 받습니다.
A. 위험인자 : 조산, 양막의 조기파열 장기화, 산모열, GBS 감염 이전 아이와 같은 위험인자가 있는 여성을 치료한다.
B. 보편적 선별검사: 임신 말기인 35-37주에 GBS에 대한 질/항문 면봉을 채취하고 양성으로 판명된 경우 치료합니다.
2005년 7월부터 이스라엘 보건부 규정에 따르면 임신 35-37주차에 임신한 여성에게 GBS 검사를 일상적으로 수행하는 것은 허용되지 않습니다. 따라서 조기 신생아 GBS 감염을 예방하기 위한 이스라엘의 접근 방식은 주로 위험 요인이 있는 모든 임산부의 분만 중 항생제 예방 치료를 기반으로 합니다.
나하리야 시에 있는 서부 갈릴리 의료 센터에서 수행되고 2006년에 발표된 연구에서 이전에 발표된 연구에 비해 GBS 보균자 상태 비율이 크게 증가했습니다. 또한 유태인 여성에 비해 아랍 여성 사이에서 더 높은 GBS 보균자 주 비율이 우세한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 질문은 임신 34주에서 40주차에 나사렛 병원의 분만 병동에 다니는 임신한 아랍 여성의 GBS 보인자 상태 유병률을 계산하는 것입니다.
PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트를 통해 GBS 보균자를 식별하기 위해 모든 적격 참가자로부터 질/항문 면봉을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Nazareth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18~40세
- 원산지: 아랍
- 재태 연령: 34~40세
제외 기준:
- 막 파열
- 한 번 이상의 질 검사를 받은 진통 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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34~40주 사이의 임산부
포함 기준을 충족하는 적격 임산부는 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트를 통해 양성 GBS 보균자를 식별하기 위해 질/항문 면봉을 채취합니다.
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포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 모든 적격 임산부는 설문지를 작성하고 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트를 통해 양성 GBS 보균자를 식별하기 위해 질/항문 면봉을 채취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 GBS 면봉을 가진 참가자의 비율
기간: 1년
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GBS 면봉 결과는 다음과 같습니다. "+" = 양성, 즉 참가자가 GBS의 보인자임을 의미하거나 "-" = 음성이며 참가자가 GBS의 보인자가 아님을 의미합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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