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이스라엘 북부 지역의 아랍 임산부 중 그룹 B 연쇄상 구균 보균자 상태 유병률 (GBS)

2016년 4월 4일 업데이트: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
2006-2013년 동안 나사렛 병원에서 초기 신생아 GBS(그룹 B 연쇄상구균) 감염 발생률은 전국 평균에 비해 높았습니다. 조기 GBS 감염 영아의 모든 사례를 검토한 결과, 이들 영아 중 일부는 분만 전에 예방적 항생제 치료가 필요한 고위험군에 포함되지 않는 산모에게서 태어난 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 문제는 이스라엘 북부 지역의 임신한 아랍 여성이 이스라엘의 일반적인 비율보다 GBS 보균자 주 비율이 더 높은지 여부였습니다.

연구 개요

상세 설명

신생아의 조기 발병 GBS 감염 징후는 생후 첫 주에 나타납니다. 일반적으로 박테리아는 분만 중에 GBS 보균자 산모로부터 신생아에게 전달됩니다. 감염은 폐렴, 수막염, 심지어 신생아 사망과 같은 다중 시스템 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 질병의 예방은 분만 중에 산모에게 투여되는 예방적 항생제에 의해 가장 잘 달성됩니다.

신생아의 조기 발병 GBS 감염을 예방하기 위해 임산부는 다음 두 가지 프로토콜 중 하나에 따라 분만 중에 예방적 항생제로 치료를 받습니다.

A. 위험인자 : 조산, 양막의 조기파열 장기화, 산모열, GBS 감염 이전 아이와 같은 위험인자가 있는 여성을 치료한다.

B. 보편적 선별검사: 임신 말기인 35-37주에 GBS에 대한 질/항문 면봉을 채취하고 양성으로 판명된 경우 치료합니다.

2005년 7월부터 이스라엘 보건부 규정에 따르면 임신 35-37주차에 임신한 여성에게 GBS 검사를 일상적으로 수행하는 것은 허용되지 않습니다. 따라서 조기 신생아 GBS 감염을 예방하기 위한 이스라엘의 접근 방식은 주로 위험 요인이 있는 모든 임산부의 분만 중 항생제 예방 치료를 기반으로 합니다.

나하리야 시에 있는 서부 갈릴리 의료 센터에서 수행되고 2006년에 발표된 연구에서 이전에 발표된 연구에 비해 GBS 보균자 상태 비율이 크게 증가했습니다. 또한 유태인 여성에 비해 아랍 여성 사이에서 더 높은 GBS 보균자 주 비율이 우세한 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 질문은 임신 34주에서 40주차에 나사렛 병원의 분만 병동에 다니는 임신한 아랍 여성의 GBS 보인자 상태 유병률을 계산하는 것입니다.

PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트를 통해 GBS 보균자를 식별하기 위해 모든 적격 참가자로부터 질/항문 면봉을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

196

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Nazareth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 포함 기준을 충족하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 184명의 참가자가 포함됩니다. 표본 크기는 GBS 반송파 비율이 17%에 가깝다고 가정할 때 GBS 반송파 비율의 5% 범위 내에서 95%의 신뢰 수준을 가능하게 합니다. 조사관은 23~41개의 보균자를 식별한다고 가정하여 보균자와 비보유자 사이의 인구 통계학적 변수를 비교할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~40세
  2. 원산지: 아랍
  3. 재태 연령: 34~40세

제외 기준:

  1. 막 파열
  2. 한 번 이상의 질 검사를 받은 진통 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
34~40주 사이의 임산부
포함 기준을 충족하는 적격 임산부는 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트를 통해 양성 GBS 보균자를 식별하기 위해 질/항문 면봉을 채취합니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 모든 적격 임산부는 설문지를 작성하고 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트를 통해 양성 GBS 보균자를 식별하기 위해 질/항문 면봉을 채취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 GBS 면봉을 가진 참가자의 비율
기간: 1년
GBS 면봉 결과는 다음과 같습니다. "+" = 양성, 즉 참가자가 GBS의 보인자임을 의미하거나 "-" = 음성이며 참가자가 GBS의 보인자가 아님을 의미합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-2015

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