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Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients

2026년 7월 11일 업데이트: Muhammad Ahmed Kandil, Tanta University

Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients: A Randomized Controlled Trial

This study aims to determine whether Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation is superior to conventional management for patients in weaning windows.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mechanical ventilation is an essential modality for critically ill patients with acute respiratory failure. It supports gas exchange and reduces respiratory muscle workload, but prolonged use increases the risk of lung injury, diaphragm dysfunction, and infection. Therefore, the process of ventilator weaning is crucial in optimizing patient outcomes.

Airway occlusion pressure (P0.1), the negative pressure generated 100 ms after the onset of inspiration during an occluded breath, provides a direct measurement of patient respiratory drive independent of lung mechanics. It is a strong indicator of ventilatory demand and drive-load imbalance.

Pressure Support Ventilation (PSV) is commonly used during the weaning window, but conventional titration methods rely on clinical assessment alone. These methods do not reliably identify asynchronous events such as ineffective effort, double triggering, or premature cycling, which prolong ventilation.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Al Gharbia
      • Tanta, Al Gharbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University
        • 부수사관:
          • Aliaa M Belal, MD
        • 부수사관:
          • Taysser M Abdalraheem, MD
        • 부수사관:
          • Sohair M Soliman, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ghada F Elbaradey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Mechanically ventilated adult patients ≥ 21 years.
  • Patients on pressure support ventilation for at least 24 hours and clinically determined to be in the weaning window (transition between assisted ventilation and spontaneous ventilation) with improving respiratory status.
  • Hemodynamically stable [mean arterial pressure (MAP) ≥60 mmHg].
  • All patients will be required to have light sedation with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and 0 to allow reliable assessment of respiratory drive.

Exclusion Criteria:

  • Patients with neuromuscular disorders affecting respiratory drive
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score below 8
  • Cervical spinal cord injury
  • Receipt of neuromuscular blockers within the previous 24 hours
  • Morbid obesity resulting in unreliable respiratory mechanics
  • Pregnancy
  • Deep sedation defined as RASS ≤ -2
  • Hemodynamic instability requiring escalating vasopressor support.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group I (Control Group)
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
다른: Pressure support ventilation protocol
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
실험적: Group II (Study Group)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
다른: Airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ventilator-Free Days
기간: Day 28 after the procedure
Ventilator-Free Days (VFD) at Day 28, defined as the number of days a patient is free from mechanical ventilation within the first 28 days after randomization. VFD are calculated as 28 minus the total days on mechanical ventilation from Day 0 until successful extubation.
Day 28 after the procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Mechanical Ventilation
기간: Till final successful extubation (Up to 48 hours)
Duration of Mechanical Ventilation (DMV) is defined as the total days on mechanical ventilation (MV) from randomization until final successful extubation.
Till final successful extubation (Up to 48 hours)
Length of stay in the intensive care unit
기간: Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
The length of stay in the intensive care unit (ICU) will be recorded from ICU admission to ICU discharge.
Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
Patient-Ventilator Asynchrony Index (PVAI)
기간: Day 28 after the procedure
Daily analysis of a 10-minute waveform segment. "PVAI"="Asynchronous events" /"Total breaths" ×100
Day 28 after the procedure
Dexmedetomidine requirement
기간: Day 28 after the procedure
Total dose of dexmedetomidine administered to maintain the target sedation level of Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 to 0 during the weaning period.
Day 28 after the procedure
Failed weaning
기간: 48 hours after extubation
"Failed weaning" is defined as reintubation within 48 hours after extubation.
48 hours after extubation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 36265MD41027/1/6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD 공유 기간

After the end of study for one year.

IPD 공유 액세스 기준

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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