Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients

11. července 2026 aktualizováno: Muhammad Ahmed Kandil, Tanta University

Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients: A Randomized Controlled Trial

This study aims to determine whether Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation is superior to conventional management for patients in weaning windows.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanical ventilation is an essential modality for critically ill patients with acute respiratory failure. It supports gas exchange and reduces respiratory muscle workload, but prolonged use increases the risk of lung injury, diaphragm dysfunction, and infection. Therefore, the process of ventilator weaning is crucial in optimizing patient outcomes.

Airway occlusion pressure (P0.1), the negative pressure generated 100 ms after the onset of inspiration during an occluded breath, provides a direct measurement of patient respiratory drive independent of lung mechanics. It is a strong indicator of ventilatory demand and drive-load imbalance.

Pressure Support Ventilation (PSV) is commonly used during the weaning window, but conventional titration methods rely on clinical assessment alone. These methods do not reliably identify asynchronous events such as ineffective effort, double triggering, or premature cycling, which prolong ventilation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Gharbia
      • Tanta, Al Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aliaa M Belal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taysser M Abdalraheem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sohair M Soliman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghada F Elbaradey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Mechanically ventilated adult patients ≥ 21 years.
  • Patients on pressure support ventilation for at least 24 hours and clinically determined to be in the weaning window (transition between assisted ventilation and spontaneous ventilation) with improving respiratory status.
  • Hemodynamically stable [mean arterial pressure (MAP) ≥60 mmHg].
  • All patients will be required to have light sedation with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and 0 to allow reliable assessment of respiratory drive.

Exclusion Criteria:

  • Patients with neuromuscular disorders affecting respiratory drive
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score below 8
  • Cervical spinal cord injury
  • Receipt of neuromuscular blockers within the previous 24 hours
  • Morbid obesity resulting in unreliable respiratory mechanics
  • Pregnancy
  • Deep sedation defined as RASS ≤ -2
  • Hemodynamic instability requiring escalating vasopressor support.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group I (Control Group)
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
Jiný: Pressure support ventilation protocol
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
Experimentální: Group II (Study Group)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
Jiný: Airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilator-Free Days
Časové okno: Day 28 after the procedure
Ventilator-Free Days (VFD) at Day 28, defined as the number of days a patient is free from mechanical ventilation within the first 28 days after randomization. VFD are calculated as 28 minus the total days on mechanical ventilation from Day 0 until successful extubation.
Day 28 after the procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Mechanical Ventilation
Časové okno: Till final successful extubation (Up to 48 hours)
Duration of Mechanical Ventilation (DMV) is defined as the total days on mechanical ventilation (MV) from randomization until final successful extubation.
Till final successful extubation (Up to 48 hours)
Length of stay in the intensive care unit
Časové okno: Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
The length of stay in the intensive care unit (ICU) will be recorded from ICU admission to ICU discharge.
Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
Patient-Ventilator Asynchrony Index (PVAI)
Časové okno: Day 28 after the procedure
Daily analysis of a 10-minute waveform segment. "PVAI"="Asynchronous events" /"Total breaths" ×100
Day 28 after the procedure
Dexmedetomidine requirement
Časové okno: Day 28 after the procedure
Total dose of dexmedetomidine administered to maintain the target sedation level of Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 to 0 during the weaning period.
Day 28 after the procedure
Failed weaning
Časové okno: 48 hours after extubation
"Failed weaning" is defined as reintubation within 48 hours after extubation.
48 hours after extubation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD41027/1/6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Časový rámec sdílení IPD

After the end of study for one year.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlak při okluzi dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit