Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients
11 luglio 2026 aggiornato da: Muhammad Ahmed Kandil, Tanta University
Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients: A Randomized Controlled Trial
This study aims to determine whether Airway Occlusion Pressure (P0.1)
Guided Pressure Support Ventilation is superior to conventional management for patients in weaning windows.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mechanical ventilation is an essential modality for critically ill patients with acute respiratory failure. It supports gas exchange and reduces respiratory muscle workload, but prolonged use increases the risk of lung injury, diaphragm dysfunction, and infection. Therefore, the process of ventilator weaning is crucial in optimizing patient outcomes.
Airway occlusion pressure (P0.1), the negative pressure generated 100 ms after the onset of inspiration during an occluded breath, provides a direct measurement of patient respiratory drive independent of lung mechanics. It is a strong indicator of ventilatory demand and drive-load imbalance.
Pressure Support Ventilation (PSV) is commonly used during the weaning window, but conventional titration methods rely on clinical assessment alone. These methods do not reliably identify asynchronous events such as ineffective effort, double triggering, or premature cycling, which prolong ventilation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Muhammad A Kandil, MSc
- Numero di telefono: 00201022644722
- Email: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Al Gharbia
-
Tanta, Al Gharbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University
-
Sub-investigatore:
- Aliaa M Belal, MD
-
Sub-investigatore:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
Sub-investigatore:
- Sohair M Soliman, MD
-
Contatto:
- Muhammad A Kandil, MSc
- Numero di telefono: 00201022644722
- Email: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
-
Sub-investigatore:
- Ghada F Elbaradey, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Mechanically ventilated adult patients ≥ 21 years.
- Patients on pressure support ventilation for at least 24 hours and clinically determined to be in the weaning window (transition between assisted ventilation and spontaneous ventilation) with improving respiratory status.
- Hemodynamically stable [mean arterial pressure (MAP) ≥60 mmHg].
- All patients will be required to have light sedation with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and 0 to allow reliable assessment of respiratory drive.
Exclusion Criteria:
- Patients with neuromuscular disorders affecting respiratory drive
- Glasgow Coma Scale (GCS) score below 8
- Cervical spinal cord injury
- Receipt of neuromuscular blockers within the previous 24 hours
- Morbid obesity resulting in unreliable respiratory mechanics
- Pregnancy
- Deep sedation defined as RASS ≤ -2
- Hemodynamic instability requiring escalating vasopressor support.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Group I (Control Group)
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
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Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
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Sperimentale: Group II (Study Group)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
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Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilator-Free Days
Lasso di tempo: Day 28 after the procedure
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Ventilator-Free Days (VFD) at Day 28, defined as the number of days a patient is free from mechanical ventilation within the first 28 days after randomization.
VFD are calculated as 28 minus the total days on mechanical ventilation from Day 0 until successful extubation.
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Day 28 after the procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: Till final successful extubation (Up to 48 hours)
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Duration of Mechanical Ventilation (DMV) is defined as the total days on mechanical ventilation (MV) from randomization until final successful extubation.
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Till final successful extubation (Up to 48 hours)
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Length of stay in the intensive care unit
Lasso di tempo: Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
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The length of stay in the intensive care unit (ICU) will be recorded from ICU admission to ICU discharge.
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Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
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Patient-Ventilator Asynchrony Index (PVAI)
Lasso di tempo: Day 28 after the procedure
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Daily analysis of a 10-minute waveform segment.
"PVAI"="Asynchronous events" /"Total breaths" ×100
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Day 28 after the procedure
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Dexmedetomidine requirement
Lasso di tempo: Day 28 after the procedure
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Total dose of dexmedetomidine administered to maintain the target sedation level of Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 to 0 during the weaning period.
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Day 28 after the procedure
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Failed weaning
Lasso di tempo: 48 hours after extubation
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"Failed weaning" is defined as reintubation within 48 hours after extubation.
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48 hours after extubation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36265MD41027/1/6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Periodo di condivisione IPD
After the end of study for one year.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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