Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients
lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Muhammad Ahmed Kandil, Tanta University
Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients: A Randomized Controlled Trial
This study aims to determine whether Airway Occlusion Pressure (P0.1)
Guided Pressure Support Ventilation is superior to conventional management for patients in weaning windows.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mechanical ventilation is an essential modality for critically ill patients with acute respiratory failure. It supports gas exchange and reduces respiratory muscle workload, but prolonged use increases the risk of lung injury, diaphragm dysfunction, and infection. Therefore, the process of ventilator weaning is crucial in optimizing patient outcomes.
Airway occlusion pressure (P0.1), the negative pressure generated 100 ms after the onset of inspiration during an occluded breath, provides a direct measurement of patient respiratory drive independent of lung mechanics. It is a strong indicator of ventilatory demand and drive-load imbalance.
Pressure Support Ventilation (PSV) is commonly used during the weaning window, but conventional titration methods rely on clinical assessment alone. These methods do not reliably identify asynchronous events such as ineffective effort, double triggering, or premature cycling, which prolong ventilation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad A Kandil, MSc
- Puhelinnumero: 00201022644722
- Sähköposti: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Al Gharbia
-
Tanta, Al Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Alatutkija:
- Aliaa M Belal, MD
-
Alatutkija:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
Alatutkija:
- Sohair M Soliman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad A Kandil, MSc
- Puhelinnumero: 00201022644722
- Sähköposti: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
-
Alatutkija:
- Ghada F Elbaradey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Mechanically ventilated adult patients ≥ 21 years.
- Patients on pressure support ventilation for at least 24 hours and clinically determined to be in the weaning window (transition between assisted ventilation and spontaneous ventilation) with improving respiratory status.
- Hemodynamically stable [mean arterial pressure (MAP) ≥60 mmHg].
- All patients will be required to have light sedation with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and 0 to allow reliable assessment of respiratory drive.
Exclusion Criteria:
- Patients with neuromuscular disorders affecting respiratory drive
- Glasgow Coma Scale (GCS) score below 8
- Cervical spinal cord injury
- Receipt of neuromuscular blockers within the previous 24 hours
- Morbid obesity resulting in unreliable respiratory mechanics
- Pregnancy
- Deep sedation defined as RASS ≤ -2
- Hemodynamic instability requiring escalating vasopressor support.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group I (Control Group)
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
|
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
|
|
Kokeellinen: Group II (Study Group)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
|
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilator-Free Days
Aikaikkuna: Day 28 after the procedure
|
Ventilator-Free Days (VFD) at Day 28, defined as the number of days a patient is free from mechanical ventilation within the first 28 days after randomization.
VFD are calculated as 28 minus the total days on mechanical ventilation from Day 0 until successful extubation.
|
Day 28 after the procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of Mechanical Ventilation
Aikaikkuna: Till final successful extubation (Up to 48 hours)
|
Duration of Mechanical Ventilation (DMV) is defined as the total days on mechanical ventilation (MV) from randomization until final successful extubation.
|
Till final successful extubation (Up to 48 hours)
|
|
Length of stay in the intensive care unit
Aikaikkuna: Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
|
The length of stay in the intensive care unit (ICU) will be recorded from ICU admission to ICU discharge.
|
Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
|
|
Patient-Ventilator Asynchrony Index (PVAI)
Aikaikkuna: Day 28 after the procedure
|
Daily analysis of a 10-minute waveform segment.
"PVAI"="Asynchronous events" /"Total breaths" ×100
|
Day 28 after the procedure
|
|
Dexmedetomidine requirement
Aikaikkuna: Day 28 after the procedure
|
Total dose of dexmedetomidine administered to maintain the target sedation level of Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 to 0 during the weaning period.
|
Day 28 after the procedure
|
|
Failed weaning
Aikaikkuna: 48 hours after extubation
|
"Failed weaning" is defined as reintubation within 48 hours after extubation.
|
48 hours after extubation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36265MD41027/1/6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
IPD-jaon aikakehys
After the end of study for one year.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .