Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients
11. juli 2026 oppdatert av: Muhammad Ahmed Kandil, Tanta University
Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients: A Randomized Controlled Trial
This study aims to determine whether Airway Occlusion Pressure (P0.1)
Guided Pressure Support Ventilation is superior to conventional management for patients in weaning windows.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mechanical ventilation is an essential modality for critically ill patients with acute respiratory failure. It supports gas exchange and reduces respiratory muscle workload, but prolonged use increases the risk of lung injury, diaphragm dysfunction, and infection. Therefore, the process of ventilator weaning is crucial in optimizing patient outcomes.
Airway occlusion pressure (P0.1), the negative pressure generated 100 ms after the onset of inspiration during an occluded breath, provides a direct measurement of patient respiratory drive independent of lung mechanics. It is a strong indicator of ventilatory demand and drive-load imbalance.
Pressure Support Ventilation (PSV) is commonly used during the weaning window, but conventional titration methods rely on clinical assessment alone. These methods do not reliably identify asynchronous events such as ineffective effort, double triggering, or premature cycling, which prolong ventilation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muhammad A Kandil, MSc
- Telefonnummer: 00201022644722
- E-post: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Al Gharbia
-
Tanta, Al Gharbia, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Underetterforsker:
- Aliaa M Belal, MD
-
Underetterforsker:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
Underetterforsker:
- Sohair M Soliman, MD
-
Ta kontakt med:
- Muhammad A Kandil, MSc
- Telefonnummer: 00201022644722
- E-post: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Ghada F Elbaradey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Mechanically ventilated adult patients ≥ 21 years.
- Patients on pressure support ventilation for at least 24 hours and clinically determined to be in the weaning window (transition between assisted ventilation and spontaneous ventilation) with improving respiratory status.
- Hemodynamically stable [mean arterial pressure (MAP) ≥60 mmHg].
- All patients will be required to have light sedation with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and 0 to allow reliable assessment of respiratory drive.
Exclusion Criteria:
- Patients with neuromuscular disorders affecting respiratory drive
- Glasgow Coma Scale (GCS) score below 8
- Cervical spinal cord injury
- Receipt of neuromuscular blockers within the previous 24 hours
- Morbid obesity resulting in unreliable respiratory mechanics
- Pregnancy
- Deep sedation defined as RASS ≤ -2
- Hemodynamic instability requiring escalating vasopressor support.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group I (Control Group)
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
|
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
|
|
Eksperimentell: Group II (Study Group)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
|
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-Free Days
Tidsramme: Day 28 after the procedure
|
Ventilator-Free Days (VFD) at Day 28, defined as the number of days a patient is free from mechanical ventilation within the first 28 days after randomization.
VFD are calculated as 28 minus the total days on mechanical ventilation from Day 0 until successful extubation.
|
Day 28 after the procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of Mechanical Ventilation
Tidsramme: Till final successful extubation (Up to 48 hours)
|
Duration of Mechanical Ventilation (DMV) is defined as the total days on mechanical ventilation (MV) from randomization until final successful extubation.
|
Till final successful extubation (Up to 48 hours)
|
|
Length of stay in the intensive care unit
Tidsramme: Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
|
The length of stay in the intensive care unit (ICU) will be recorded from ICU admission to ICU discharge.
|
Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
|
|
Patient-Ventilator Asynchrony Index (PVAI)
Tidsramme: Day 28 after the procedure
|
Daily analysis of a 10-minute waveform segment.
"PVAI"="Asynchronous events" /"Total breaths" ×100
|
Day 28 after the procedure
|
|
Dexmedetomidine requirement
Tidsramme: Day 28 after the procedure
|
Total dose of dexmedetomidine administered to maintain the target sedation level of Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 to 0 during the weaning period.
|
Day 28 after the procedure
|
|
Failed weaning
Tidsramme: 48 hours after extubation
|
"Failed weaning" is defined as reintubation within 48 hours after extubation.
|
48 hours after extubation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36265MD41027/1/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
IPD-delingstidsramme
After the end of study for one year.
Tilgangskriterier for IPD-deling
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .