Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients
11 juli 2026 uppdaterad av: Muhammad Ahmed Kandil, Tanta University
Airway Occlusion Pressure (P0.1) Guided Pressure Support Ventilation Versus Conventional Management in Weaning Window Patients: A Randomized Controlled Trial
This study aims to determine whether Airway Occlusion Pressure (P0.1)
Guided Pressure Support Ventilation is superior to conventional management for patients in weaning windows.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mechanical ventilation is an essential modality for critically ill patients with acute respiratory failure. It supports gas exchange and reduces respiratory muscle workload, but prolonged use increases the risk of lung injury, diaphragm dysfunction, and infection. Therefore, the process of ventilator weaning is crucial in optimizing patient outcomes.
Airway occlusion pressure (P0.1), the negative pressure generated 100 ms after the onset of inspiration during an occluded breath, provides a direct measurement of patient respiratory drive independent of lung mechanics. It is a strong indicator of ventilatory demand and drive-load imbalance.
Pressure Support Ventilation (PSV) is commonly used during the weaning window, but conventional titration methods rely on clinical assessment alone. These methods do not reliably identify asynchronous events such as ineffective effort, double triggering, or premature cycling, which prolong ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Muhammad A Kandil, MSc
- Telefonnummer: 00201022644722
- E-post: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Al Gharbia
-
Tanta, Al Gharbia, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tanta University
-
Underutredare:
- Aliaa M Belal, MD
-
Underutredare:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
Underutredare:
- Sohair M Soliman, MD
-
Kontakt:
- Muhammad A Kandil, MSc
- Telefonnummer: 00201022644722
- E-post: muhammad.kandil@med.tanta.edu.eg
-
Underutredare:
- Ghada F Elbaradey, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Mechanically ventilated adult patients ≥ 21 years.
- Patients on pressure support ventilation for at least 24 hours and clinically determined to be in the weaning window (transition between assisted ventilation and spontaneous ventilation) with improving respiratory status.
- Hemodynamically stable [mean arterial pressure (MAP) ≥60 mmHg].
- All patients will be required to have light sedation with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and 0 to allow reliable assessment of respiratory drive.
Exclusion Criteria:
- Patients with neuromuscular disorders affecting respiratory drive
- Glasgow Coma Scale (GCS) score below 8
- Cervical spinal cord injury
- Receipt of neuromuscular blockers within the previous 24 hours
- Morbid obesity resulting in unreliable respiratory mechanics
- Pregnancy
- Deep sedation defined as RASS ≤ -2
- Hemodynamic instability requiring escalating vasopressor support.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group I (Control Group)
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
|
Patients will receive a conventional pressure support ventilation protocol.
|
|
Experimentell: Group II (Study Group)
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
|
Patients will receive airway occlusion pressure (P0.1)-guided pressure support ventilation (PSV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilator-Free Days
Tidsram: Day 28 after the procedure
|
Ventilator-Free Days (VFD) at Day 28, defined as the number of days a patient is free from mechanical ventilation within the first 28 days after randomization.
VFD are calculated as 28 minus the total days on mechanical ventilation from Day 0 until successful extubation.
|
Day 28 after the procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Mechanical Ventilation
Tidsram: Till final successful extubation (Up to 48 hours)
|
Duration of Mechanical Ventilation (DMV) is defined as the total days on mechanical ventilation (MV) from randomization until final successful extubation.
|
Till final successful extubation (Up to 48 hours)
|
|
Length of stay in the intensive care unit
Tidsram: Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
|
The length of stay in the intensive care unit (ICU) will be recorded from ICU admission to ICU discharge.
|
Till the discharge from intensive care unit (Up to 28 days)
|
|
Patient-Ventilator Asynchrony Index (PVAI)
Tidsram: Day 28 after the procedure
|
Daily analysis of a 10-minute waveform segment.
"PVAI"="Asynchronous events" /"Total breaths" ×100
|
Day 28 after the procedure
|
|
Dexmedetomidine requirement
Tidsram: Day 28 after the procedure
|
Total dose of dexmedetomidine administered to maintain the target sedation level of Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 to 0 during the weaning period.
|
Day 28 after the procedure
|
|
Failed weaning
Tidsram: 48 hours after extubation
|
"Failed weaning" is defined as reintubation within 48 hours after extubation.
|
48 hours after extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2026
Första postat (Faktisk)
16 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 36265MD41027/1/6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Tidsram för IPD-delning
After the end of study for one year.
Kriterier för IPD Sharing Access
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .