A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
2026년 7월 20일 업데이트: Kyntra Bio
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden
The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Javier Moreno
- 전화번호: 415-978-1466
- 이메일: jmoreno@kyntrabio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mairead Carney
- 전화번호: 415-978-1337
- 이메일: mcarney@kyntrabio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
- Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
- HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
- Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
- Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
- Major surgery within 8 weeks prior to randomization.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
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Roxadustat는 팔 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
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Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
기간: Week 1 through Week 24
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Week 1 through Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
기간: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
기간: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
기간: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
기간: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FGCL-4592-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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