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A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)

20 luglio 2026 aggiornato da: Kyntra Bio

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden

The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
  • Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
  • HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
  • Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
  • Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
  • Major surgery within 8 weeks prior to randomization.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
Droga: Placebo
Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
Lasso di tempo: Week 1 through Week 24
Week 1 through Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
Lasso di tempo: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
Lasso di tempo: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
Lasso di tempo: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
Lasso di tempo: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyntra Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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