A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
20 de julho de 2026 atualizado por: Kyntra Bio
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden
The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Javier Moreno
- Número de telefone: 415-978-1466
- E-mail: jmoreno@kyntrabio.com
Estude backup de contato
- Nome: Mairead Carney
- Número de telefone: 415-978-1337
- E-mail: mcarney@kyntrabio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
- Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
- HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
- Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
- Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
- Major surgery within 8 weeks prior to randomization.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
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Roxadustat será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
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Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
Prazo: Week 1 through Week 24
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Week 1 through Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
Prazo: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
Prazo: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
Prazo: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
Prazo: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-4592-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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