Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)

20 juli 2026 uppdaterad av: Kyntra Bio

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden

The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
  • Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
  • HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
  • Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
  • Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
  • Major surgery within 8 weeks prior to randomization.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
Läkemedel: Roxadustat
Roxadustat kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • FG-4592
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
Läkemedel: Placebo
Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
Tidsram: Week 1 through Week 24
Week 1 through Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
Tidsram: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
Tidsram: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
Tidsram: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
Tidsram: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyntra Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Första postat (Faktisk)

23 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-4592-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera