A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
20 juillet 2026 mis à jour par: Kyntra Bio
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden
The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Moreno
- Numéro de téléphone: 415-978-1466
- E-mail: jmoreno@kyntrabio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mairead Carney
- Numéro de téléphone: 415-978-1337
- E-mail: mcarney@kyntrabio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
- Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
- HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
- Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
- Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
- Major surgery within 8 weeks prior to randomization.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
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Roxadustat sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
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Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
Délai: Week 1 through Week 24
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Week 1 through Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
Délai: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
Délai: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
Délai: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
Délai: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Première publication (Réel)
23 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-4592-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .