Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)

20. juli 2026 opdateret af: Kyntra Bio

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden

The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
  • Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
  • HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
  • Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
  • Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
  • Major surgery within 8 weeks prior to randomization.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • FG-4592
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
Medicin: Placebo
Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
Tidsramme: Week 1 through Week 24
Week 1 through Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
Tidsramme: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
Tidsramme: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
Tidsramme: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
Tidsramme: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyntra Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner