A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
20. Juli 2026 aktualisiert von: Kyntra Bio
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden
The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
201
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Javier Moreno
- Telefonnummer: 415-978-1466
- E-Mail: jmoreno@kyntrabio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mairead Carney
- Telefonnummer: 415-978-1337
- E-Mail: mcarney@kyntrabio.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
- Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
- HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
- Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
- Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
- Major surgery within 8 weeks prior to randomization.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
|
Roxadustat wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
|
Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
Zeitfenster: Week 1 through Week 24
|
Week 1 through Week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
Zeitfenster: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
|
|
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
Zeitfenster: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
|
Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
Zeitfenster: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
|
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
Zeitfenster: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGCL-4592-115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .