A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treating Anemia in Participants With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
20 июля 2026 г. обновлено: Kyntra Bio
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Participants With High Red Blood Cell Transfusion Burden
The study is designed to determine the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia due to very low, low, or intermediate risk MDS in participants with high transfusion burden (HTB).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
201
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Javier Moreno
- Номер телефона: 415-978-1466
- Электронная почта: jmoreno@kyntrabio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mairead Carney
- Номер телефона: 415-978-1337
- Электронная почта: mcarney@kyntrabio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDS according to World Health Organization (WHO) criteria confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks before randomization.
- Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk MDS
- HTB: Participants requiring ≥ 4 units of packed red blood cell (pRBC) in two consecutive 8-week periods prior to randomization
- Refractory to, intolerant to, or ineligible for prior erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Participant has any significant medical illness or is considered vulnerable by local regulations
- Prior allogeneic or autologous stem cell transplant
- Major surgery within 8 weeks prior to randomization.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Roxadustat
Participants will receive roxadustat, administered orally 3 times per week (TIW).
|
Роксадастат будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo matching to roxadustat, administered orally TIW.
|
Placebo matching to roxadustat will be administered per schedule specified in the arm description.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Red Blood Cell-transfusion Independence (RBC-TI) Over Any Consecutive 56-day Period
Временное ограничение: Week 1 through Week 24
|
Week 1 through Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 84-day Period
Временное ограничение: Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or end of treatment (EOT; up to 5 years)
|
|
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 112-day Period
Временное ограничение: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
|
Percentage of Participants With ≥50% Reduction in Rate of Total Red Blood Cell (RBC) Units Transfused During a 16-week Period
Временное ограничение: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
|
Percentage of Participants With RBC-TI Over Any Consecutive 168-day Period
Временное ограничение: Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Week 1 through Week 48 or EOT (up to 5 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .