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Blood Transfusion Strategies During Major Surgery (TOPGUN)

2026년 7월 31일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion

The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is:

Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold?

Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery.

Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5058

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zanna L Vanterpool, MSc
  • 전화번호: 71484 613-737-8899
  • 이메일: zvanterpool@ohri.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, age ≥18.
  • Elective or urgent surgery.
  • Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
  • Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
  • Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.

Exclusion Criteria:

  • Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
  • Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
  • Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
  • Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
  • Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
  • Pregnancy or obstetrical surgery
  • Patient refusal of blood products
  • Inability to provide consent
  • Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한적인 수혈 전략
제한적 수혈 전략은 참가자의 헤모글로빈 수치가 70g/L 미만으로 측정되거나 헤모글로빈 목표 범위를 70-80g/L로 유지하는 경우 적혈구 수혈을 실시하는 것으로 구성됩니다.
절차: 제한적인 수혈
참가자의 헤모글로빈 수치가 70g/L 미만으로 측정되거나 헤모글로빈 목표 범위를 70-80g/L로 유지하기 위해 적혈구 수혈을 실시합니다. 이 전략은 수술 중과 수술 후 마취 관리실에서 최대 6시간 동안 준수됩니다.
실험적: Liberal transfusion strategy
The liberal transfusion strategy will consist of administering red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L.ed to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
절차: 자유 수혈
참가자의 헤모글로빈 수치가 90g/L 미만으로 측정되거나 헤모글로빈 목표 범위를 90-100g/L로 유지하기 위해 적혈구 수혈을 실시합니다. 이 전략은 수술 중과 수술 후 마취 관리실에서 최대 6시간 동안 준수됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30-day overall morbidity or mortality
기간: From randomization to 30 days post-surgery
Overall postoperative morbidity and mortality within 30 days after surgery, assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI). Complications will be identified using the Postoperative Morbidity Survey (POMS) and graded according to the Clavien-Dindo classification. The CCI summarizes all postoperative complications into a continuous score ranging from 0 (no complications) to 100 (death), with higher scores indicating greater postoperative morbidity.
From randomization to 30 days post-surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30-day individual perioperative complications
기간: From randomization to 30 days post-surgery
The occurrence of individual perioperative complications will be captured using the Postoperative Morbidity Survey (POMS). Complications will be categorized according to the POMS domains, including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, wound, hematological, and pain-related morbidity.
From randomization to 30 days post-surgery
90-day mortality
기간: From randomization to 90 days post-surgery
All-cause mortality within 90 days after surgery, assessed through participant follow-up and review of the medical record.
From randomization to 90 days post-surgery
Blood product transfusions (intraoperative and postoperative)
기간: From randomization to 30 days post-surgery
Number of and type of blood product transfusions
From randomization to 30 days post-surgery
Change in hemoglobin
기간: From preoperative to 30 days post-surgery
Change in hemoglobin concentration from preoperative baseline through the perioperative and postoperative period, assessed using routine laboratory measurements and reported in grams per liter (g/L).
From preoperative to 30 days post-surgery
Estimated blood loss
기간: During surgery
Estimated blood loss in mL as noted in the operative report or anesthesia record
During surgery
Intensive care admission
기간: From randomization to 30 days post-surgery
Occurrence of admission to an intensive care unit (ICU)
From randomization to 30 days post-surgery
Post-operative length of stay
기간: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
Number of days from the date of surgery to the date of discharge from the index hospitalization
From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
Readmission to hospital
기간: From discharge to 30 days post-surgery
Occurrence of readmission to a hospital
From discharge to 30 days post-surgery
Patient-reported disability
기간: 30 and 90 days post-surgery
Functional status and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). The WHODAS 2.0 evaluates functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along with others, life activities, and participation in society. Higher scores indicate greater disability and functional impairment.
30 and 90 days post-surgery
Patient-reported quality of life
기간: 30 and 90 days post-surgery
Patient-reported health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
30 and 90 days post-surgery
Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection)
기간: 3 and 5 years post-surgery
For participants undergoing cancer resection, disease-free survival and overall survival will be assessed at 3 and 5 years after surgery through review of the electronic medical record.
3 and 5 years post-surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
  • 수석 연구원: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTO 5736
  • 20260417-01T (기타 식별자: OHSN-REB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Coded individual participant data from this study will be made available upon reasonable request.

IPD 공유 기간

After publication

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers may access coded individual participant data and relevant supporting study documents upon reasonable request. Requests must be submitted to the Principal Investigator and include a detailed research proposal.

Access will be subject to review and approval by the Study Steering Committee, institutional review boards (if applicable), and execution of a signed data access agreement.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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