Blood Transfusion Strategies During Major Surgery (TOPGUN)
31 июля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion
The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is:
Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold?
Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery.
Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5058
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zanna L Vanterpool, MSc
- Номер телефона: 71484 613-737-8899
- Электронная почта: zvanterpool@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Zanna L Vanterpool, MSc
- Номер телефона: 71484 613-737-8899
- Электронная почта: zvanterpool@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients, age ≥18.
- Elective or urgent surgery.
- Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
- Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
- Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.
Exclusion Criteria:
- Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
- Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
- Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
- Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
- Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
- Pregnancy or obstetrical surgery
- Patient refusal of blood products
- Inability to provide consent
- Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничительная стратегия переливания крови
Стратегия рестриктивного переливания будет заключаться в переливании эритроцитов, когда уровень гемоглобина у участника измеряется ниже 70 г/л или для поддержания целевого диапазона гемоглобина 70-80 г/л.
|
Переливание эритроцитов, когда уровень гемоглобина у участника измеряется ниже 70 г/л или для поддержания целевого диапазона гемоглобина 70-80 г/л.
Этой стратегии будут придерживаться во время операции и до 6 часов в послеоперационном анестезиологическом отделении.
|
|
Экспериментальный: Liberal transfusion strategy
The liberal transfusion strategy will consist of administering red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L.ed to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
|
Переливание эритроцитов, когда уровень гемоглобина у участника измеряется ниже 90 г/л или для поддержания целевого диапазона гемоглобина 90-100 г/л.
Этой стратегии будут придерживаться во время операции и до 6 часов в послеоперационном анестезиологическом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-day overall morbidity or mortality
Временное ограничение: From randomization to 30 days post-surgery
|
Overall postoperative morbidity and mortality within 30 days after surgery, assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI).
Complications will be identified using the Postoperative Morbidity Survey (POMS) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
The CCI summarizes all postoperative complications into a continuous score ranging from 0 (no complications) to 100 (death), with higher scores indicating greater postoperative morbidity.
|
From randomization to 30 days post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-day individual perioperative complications
Временное ограничение: From randomization to 30 days post-surgery
|
The occurrence of individual perioperative complications will be captured using the Postoperative Morbidity Survey (POMS).
Complications will be categorized according to the POMS domains, including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, wound, hematological, and pain-related morbidity.
|
From randomization to 30 days post-surgery
|
|
90-day mortality
Временное ограничение: From randomization to 90 days post-surgery
|
All-cause mortality within 90 days after surgery, assessed through participant follow-up and review of the medical record.
|
From randomization to 90 days post-surgery
|
|
Blood product transfusions (intraoperative and postoperative)
Временное ограничение: From randomization to 30 days post-surgery
|
Number of and type of blood product transfusions
|
From randomization to 30 days post-surgery
|
|
Change in hemoglobin
Временное ограничение: From preoperative to 30 days post-surgery
|
Change in hemoglobin concentration from preoperative baseline through the perioperative and postoperative period, assessed using routine laboratory measurements and reported in grams per liter (g/L).
|
From preoperative to 30 days post-surgery
|
|
Estimated blood loss
Временное ограничение: During surgery
|
Estimated blood loss in mL as noted in the operative report or anesthesia record
|
During surgery
|
|
Intensive care admission
Временное ограничение: From randomization to 30 days post-surgery
|
Occurrence of admission to an intensive care unit (ICU)
|
From randomization to 30 days post-surgery
|
|
Post-operative length of stay
Временное ограничение: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
|
Number of days from the date of surgery to the date of discharge from the index hospitalization
|
From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
|
|
Readmission to hospital
Временное ограничение: From discharge to 30 days post-surgery
|
Occurrence of readmission to a hospital
|
From discharge to 30 days post-surgery
|
|
Patient-reported disability
Временное ограничение: 30 and 90 days post-surgery
|
Functional status and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 evaluates functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along with others, life activities, and participation in society.
Higher scores indicate greater disability and functional impairment.
|
30 and 90 days post-surgery
|
|
Patient-reported quality of life
Временное ограничение: 30 and 90 days post-surgery
|
Patient-reported health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
|
30 and 90 days post-surgery
|
|
Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection)
Временное ограничение: 3 and 5 years post-surgery
|
For participants undergoing cancer resection, disease-free survival and overall survival will be assessed at 3 and 5 years after surgery through review of the electronic medical record.
|
3 and 5 years post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
- Главный следователь: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 5736
- 20260417-01T (Другой идентификатор: OHSN-REB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Coded individual participant data from this study will be made available upon reasonable request.
Сроки обмена IPD
After publication
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers may access coded individual participant data and relevant supporting study documents upon reasonable request. Requests must be submitted to the Principal Investigator and include a detailed research proposal.
Access will be subject to review and approval by the Study Steering Committee, institutional review boards (if applicable), and execution of a signed data access agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .