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Blood Transfusion Strategies During Major Surgery (TOPGUN)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion

The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is:

Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold?

Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery.

Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5058

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, age ≥18.
  • Elective or urgent surgery.
  • Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
  • Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
  • Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.

Exclusion Criteria:

  • Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
  • Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
  • Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
  • Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
  • Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
  • Pregnancy or obstetrical surgery
  • Patient refusal of blood products
  • Inability to provide consent
  • Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restriktive Transfusionsstrategie
Die restriktive Transfusionsstrategie besteht aus der Verabreichung einer Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hämoglobinspiegel des Teilnehmers unter 70 g/L gemessen wird oder um einen Hämoglobin-Zielbereich von 70–80 g/L aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Restriktive Transfusion
Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hämoglobinspiegel des Teilnehmers unter 70 g/L gemessen wird oder um einen Hämoglobin-Zielbereich von 70–80 g/L aufrechtzuerhalten. Diese Strategie wird während der Operation und bis zu 6 Stunden in der postoperativen Anästhesiestation eingehalten.
Experimental: Liberal transfusion strategy
The liberal transfusion strategy will consist of administering red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L.ed to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
Verfahren: Liberale Transfusion
Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hämoglobinspiegel des Teilnehmers unter 90 g/L gemessen wird oder um einen Hämoglobin-Zielbereich von 90–100 g/L aufrechtzuerhalten. Diese Strategie wird während der Operation und bis zu 6 Stunden in der postoperativen Anästhesiestation eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-day overall morbidity or mortality
Zeitfenster: From randomization to 30 days post-surgery
Overall postoperative morbidity and mortality within 30 days after surgery, assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI). Complications will be identified using the Postoperative Morbidity Survey (POMS) and graded according to the Clavien-Dindo classification. The CCI summarizes all postoperative complications into a continuous score ranging from 0 (no complications) to 100 (death), with higher scores indicating greater postoperative morbidity.
From randomization to 30 days post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-day individual perioperative complications
Zeitfenster: From randomization to 30 days post-surgery
The occurrence of individual perioperative complications will be captured using the Postoperative Morbidity Survey (POMS). Complications will be categorized according to the POMS domains, including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, wound, hematological, and pain-related morbidity.
From randomization to 30 days post-surgery
90-day mortality
Zeitfenster: From randomization to 90 days post-surgery
All-cause mortality within 90 days after surgery, assessed through participant follow-up and review of the medical record.
From randomization to 90 days post-surgery
Blood product transfusions (intraoperative and postoperative)
Zeitfenster: From randomization to 30 days post-surgery
Number of and type of blood product transfusions
From randomization to 30 days post-surgery
Change in hemoglobin
Zeitfenster: From preoperative to 30 days post-surgery
Change in hemoglobin concentration from preoperative baseline through the perioperative and postoperative period, assessed using routine laboratory measurements and reported in grams per liter (g/L).
From preoperative to 30 days post-surgery
Estimated blood loss
Zeitfenster: During surgery
Estimated blood loss in mL as noted in the operative report or anesthesia record
During surgery
Intensive care admission
Zeitfenster: From randomization to 30 days post-surgery
Occurrence of admission to an intensive care unit (ICU)
From randomization to 30 days post-surgery
Post-operative length of stay
Zeitfenster: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
Number of days from the date of surgery to the date of discharge from the index hospitalization
From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
Readmission to hospital
Zeitfenster: From discharge to 30 days post-surgery
Occurrence of readmission to a hospital
From discharge to 30 days post-surgery
Patient-reported disability
Zeitfenster: 30 and 90 days post-surgery
Functional status and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). The WHODAS 2.0 evaluates functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along with others, life activities, and participation in society. Higher scores indicate greater disability and functional impairment.
30 and 90 days post-surgery
Patient-reported quality of life
Zeitfenster: 30 and 90 days post-surgery
Patient-reported health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
30 and 90 days post-surgery
Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection)
Zeitfenster: 3 and 5 years post-surgery
For participants undergoing cancer resection, disease-free survival and overall survival will be assessed at 3 and 5 years after surgery through review of the electronic medical record.
3 and 5 years post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
  • Hauptermittler: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 5736
  • 20260417-01T (Andere Kennung: OHSN-REB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Coded individual participant data from this study will be made available upon reasonable request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may access coded individual participant data and relevant supporting study documents upon reasonable request. Requests must be submitted to the Principal Investigator and include a detailed research proposal.

Access will be subject to review and approval by the Study Steering Committee, institutional review boards (if applicable), and execution of a signed data access agreement.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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