Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blood Transfusion Strategies During Major Surgery (TOPGUN)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion

The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is:

Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold?

Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery.

Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5058

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zanna L Vanterpool, MSc
  • Puhelinnumero: 71484 613-737-8899
  • Sähköposti: zvanterpool@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, age ≥18.
  • Elective or urgent surgery.
  • Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
  • Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
  • Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.

Exclusion Criteria:

  • Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
  • Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
  • Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
  • Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
  • Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
  • Pregnancy or obstetrical surgery
  • Patient refusal of blood products
  • Inability to provide consent
  • Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoittava verensiirtostrategia
Rajoittava verensiirtostrategia koostuu punasolujen siirrosta, kun osallistujan hemoglobiinitaso on mitattu alle 70 g/l tai hemoglobiinin tavoitealueen 70-80 g/l ylläpitäminen.
Menettely: Rajoittava verensiirto
Punasolujen siirto, kun osallistujan hemoglobiinitaso on mitattu alle 70 g/l tai hemoglobiinin tavoitealueen 70-80 g/l ylläpitämiseksi. Tätä strategiaa noudatetaan leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä.
Kokeellinen: Liberal transfusion strategy
The liberal transfusion strategy will consist of administering red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L.ed to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
Menettely: Liberaali verensiirto
Punasolujen siirto, kun osallistujan hemoglobiinitaso on mitattu alle 90 g/l tai hemoglobiinin tavoitealueen 90-100 g/l ylläpitämiseksi. Tätä strategiaa noudatetaan leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30-day overall morbidity or mortality
Aikaikkuna: From randomization to 30 days post-surgery
Overall postoperative morbidity and mortality within 30 days after surgery, assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI). Complications will be identified using the Postoperative Morbidity Survey (POMS) and graded according to the Clavien-Dindo classification. The CCI summarizes all postoperative complications into a continuous score ranging from 0 (no complications) to 100 (death), with higher scores indicating greater postoperative morbidity.
From randomization to 30 days post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30-day individual perioperative complications
Aikaikkuna: From randomization to 30 days post-surgery
The occurrence of individual perioperative complications will be captured using the Postoperative Morbidity Survey (POMS). Complications will be categorized according to the POMS domains, including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, wound, hematological, and pain-related morbidity.
From randomization to 30 days post-surgery
90-day mortality
Aikaikkuna: From randomization to 90 days post-surgery
All-cause mortality within 90 days after surgery, assessed through participant follow-up and review of the medical record.
From randomization to 90 days post-surgery
Blood product transfusions (intraoperative and postoperative)
Aikaikkuna: From randomization to 30 days post-surgery
Number of and type of blood product transfusions
From randomization to 30 days post-surgery
Change in hemoglobin
Aikaikkuna: From preoperative to 30 days post-surgery
Change in hemoglobin concentration from preoperative baseline through the perioperative and postoperative period, assessed using routine laboratory measurements and reported in grams per liter (g/L).
From preoperative to 30 days post-surgery
Estimated blood loss
Aikaikkuna: During surgery
Estimated blood loss in mL as noted in the operative report or anesthesia record
During surgery
Intensive care admission
Aikaikkuna: From randomization to 30 days post-surgery
Occurrence of admission to an intensive care unit (ICU)
From randomization to 30 days post-surgery
Post-operative length of stay
Aikaikkuna: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
Number of days from the date of surgery to the date of discharge from the index hospitalization
From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
Readmission to hospital
Aikaikkuna: From discharge to 30 days post-surgery
Occurrence of readmission to a hospital
From discharge to 30 days post-surgery
Patient-reported disability
Aikaikkuna: 30 and 90 days post-surgery
Functional status and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). The WHODAS 2.0 evaluates functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along with others, life activities, and participation in society. Higher scores indicate greater disability and functional impairment.
30 and 90 days post-surgery
Patient-reported quality of life
Aikaikkuna: 30 and 90 days post-surgery
Patient-reported health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
30 and 90 days post-surgery
Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection)
Aikaikkuna: 3 and 5 years post-surgery
For participants undergoing cancer resection, disease-free survival and overall survival will be assessed at 3 and 5 years after surgery through review of the electronic medical record.
3 and 5 years post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
  • Päätutkija: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 5736
  • 20260417-01T (Muu tunniste: OHSN-REB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Coded individual participant data from this study will be made available upon reasonable request.

IPD-jaon aikakehys

After publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may access coded individual participant data and relevant supporting study documents upon reasonable request. Requests must be submitted to the Principal Investigator and include a detailed research proposal.

Access will be subject to review and approval by the Study Steering Committee, institutional review boards (if applicable), and execution of a signed data access agreement.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa