Blood Transfusion Strategies During Major Surgery (TOPGUN)
31 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion
The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is:
Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold?
Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery.
Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5058
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zanna L Vanterpool, MSc
- Número de teléfono: 71484 613-737-8899
- Correo electrónico: zvanterpool@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Zanna L Vanterpool, MSc
- Número de teléfono: 71484 613-737-8899
- Correo electrónico: zvanterpool@ohri.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, age ≥18.
- Elective or urgent surgery.
- Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
- Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
- Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.
Exclusion Criteria:
- Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
- Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
- Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
- Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
- Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
- Pregnancy or obstetrical surgery
- Patient refusal of blood products
- Inability to provide consent
- Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de transfusión restrictiva
La estrategia de transfusión restrictiva consistirá en administrar una transfusión de glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina del participante se mide por debajo de 70 g/l o para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 70-80 g/l.
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Transfusión de glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina del participante se mide por debajo de 70 g/L o para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 70-80 g/L.
Esta estrategia se seguirá durante la cirugía y hasta 6 horas en la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
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Experimental: Liberal transfusion strategy
The liberal transfusion strategy will consist of administering red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L.ed to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
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Transfusión de glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina del participante se mide por debajo de 90 g/L o para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 90-100 g/L.
Esta estrategia se seguirá durante la cirugía y hasta 6 horas en la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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30-day overall morbidity or mortality
Periodo de tiempo: From randomization to 30 days post-surgery
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Overall postoperative morbidity and mortality within 30 days after surgery, assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI).
Complications will be identified using the Postoperative Morbidity Survey (POMS) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
The CCI summarizes all postoperative complications into a continuous score ranging from 0 (no complications) to 100 (death), with higher scores indicating greater postoperative morbidity.
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From randomization to 30 days post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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30-day individual perioperative complications
Periodo de tiempo: From randomization to 30 days post-surgery
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The occurrence of individual perioperative complications will be captured using the Postoperative Morbidity Survey (POMS).
Complications will be categorized according to the POMS domains, including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, wound, hematological, and pain-related morbidity.
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From randomization to 30 days post-surgery
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90-day mortality
Periodo de tiempo: From randomization to 90 days post-surgery
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All-cause mortality within 90 days after surgery, assessed through participant follow-up and review of the medical record.
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From randomization to 90 days post-surgery
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Blood product transfusions (intraoperative and postoperative)
Periodo de tiempo: From randomization to 30 days post-surgery
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Number of and type of blood product transfusions
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From randomization to 30 days post-surgery
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Change in hemoglobin
Periodo de tiempo: From preoperative to 30 days post-surgery
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Change in hemoglobin concentration from preoperative baseline through the perioperative and postoperative period, assessed using routine laboratory measurements and reported in grams per liter (g/L).
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From preoperative to 30 days post-surgery
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Estimated blood loss
Periodo de tiempo: During surgery
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Estimated blood loss in mL as noted in the operative report or anesthesia record
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During surgery
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Intensive care admission
Periodo de tiempo: From randomization to 30 days post-surgery
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Occurrence of admission to an intensive care unit (ICU)
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From randomization to 30 days post-surgery
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Post-operative length of stay
Periodo de tiempo: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
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Number of days from the date of surgery to the date of discharge from the index hospitalization
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From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
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Readmission to hospital
Periodo de tiempo: From discharge to 30 days post-surgery
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Occurrence of readmission to a hospital
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From discharge to 30 days post-surgery
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Patient-reported disability
Periodo de tiempo: 30 and 90 days post-surgery
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Functional status and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 evaluates functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along with others, life activities, and participation in society.
Higher scores indicate greater disability and functional impairment.
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30 and 90 days post-surgery
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Patient-reported quality of life
Periodo de tiempo: 30 and 90 days post-surgery
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Patient-reported health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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30 and 90 days post-surgery
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Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection)
Periodo de tiempo: 3 and 5 years post-surgery
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For participants undergoing cancer resection, disease-free survival and overall survival will be assessed at 3 and 5 years after surgery through review of the electronic medical record.
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3 and 5 years post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTO 5736
- 20260417-01T (Otro identificador: OHSN-REB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Coded individual participant data from this study will be made available upon reasonable request.
Marco de tiempo para compartir IPD
After publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers may access coded individual participant data and relevant supporting study documents upon reasonable request. Requests must be submitted to the Principal Investigator and include a detailed research proposal.
Access will be subject to review and approval by the Study Steering Committee, institutional review boards (if applicable), and execution of a signed data access agreement.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .