Blood Transfusion Strategies During Major Surgery (TOPGUN)
31 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion
The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is:
Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold?
Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery.
Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5058
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zanna L Vanterpool, MSc
- Número de telefone: 71484 613-737-8899
- E-mail: zvanterpool@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Zanna L Vanterpool, MSc
- Número de telefone: 71484 613-737-8899
- E-mail: zvanterpool@ohri.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, age ≥18.
- Elective or urgent surgery.
- Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
- Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
- Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.
Exclusion Criteria:
- Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
- Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
- Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
- Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
- Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
- Pregnancy or obstetrical surgery
- Patient refusal of blood products
- Inability to provide consent
- Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia transfusional restritiva
A estratégia de transfusão restritiva consistirá na administração de transfusão de glóbulos vermelhos quando o nível de hemoglobina do participante for medido abaixo de 70 g/L ou para manter uma faixa alvo de hemoglobina de 70-80 g/L.
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Transfusão de glóbulos vermelhos quando o nível de hemoglobina do participante é medido abaixo de 70 g/L ou para manter uma faixa alvo de hemoglobina de 70-80 g/L.
Esta estratégia será seguida durante a cirurgia e até 6 horas na sala de anestesia pós-operatória.
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Experimental: Liberal transfusion strategy
The liberal transfusion strategy will consist of administering red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L.ed to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
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Transfusão de glóbulos vermelhos quando o nível de hemoglobina do participante é medido abaixo de 90 g/L ou para manter uma faixa alvo de hemoglobina de 90-100 g/L.
Esta estratégia será seguida durante a cirurgia e até 6 horas na sala de anestesia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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30-day overall morbidity or mortality
Prazo: From randomization to 30 days post-surgery
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Overall postoperative morbidity and mortality within 30 days after surgery, assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI).
Complications will be identified using the Postoperative Morbidity Survey (POMS) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
The CCI summarizes all postoperative complications into a continuous score ranging from 0 (no complications) to 100 (death), with higher scores indicating greater postoperative morbidity.
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From randomization to 30 days post-surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30-day individual perioperative complications
Prazo: From randomization to 30 days post-surgery
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The occurrence of individual perioperative complications will be captured using the Postoperative Morbidity Survey (POMS).
Complications will be categorized according to the POMS domains, including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, wound, hematological, and pain-related morbidity.
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From randomization to 30 days post-surgery
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90-day mortality
Prazo: From randomization to 90 days post-surgery
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All-cause mortality within 90 days after surgery, assessed through participant follow-up and review of the medical record.
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From randomization to 90 days post-surgery
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Blood product transfusions (intraoperative and postoperative)
Prazo: From randomization to 30 days post-surgery
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Number of and type of blood product transfusions
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From randomization to 30 days post-surgery
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Change in hemoglobin
Prazo: From preoperative to 30 days post-surgery
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Change in hemoglobin concentration from preoperative baseline through the perioperative and postoperative period, assessed using routine laboratory measurements and reported in grams per liter (g/L).
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From preoperative to 30 days post-surgery
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Estimated blood loss
Prazo: During surgery
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Estimated blood loss in mL as noted in the operative report or anesthesia record
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During surgery
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Intensive care admission
Prazo: From randomization to 30 days post-surgery
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Occurrence of admission to an intensive care unit (ICU)
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From randomization to 30 days post-surgery
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Post-operative length of stay
Prazo: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
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Number of days from the date of surgery to the date of discharge from the index hospitalization
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From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
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Readmission to hospital
Prazo: From discharge to 30 days post-surgery
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Occurrence of readmission to a hospital
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From discharge to 30 days post-surgery
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Patient-reported disability
Prazo: 30 and 90 days post-surgery
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Functional status and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 evaluates functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along with others, life activities, and participation in society.
Higher scores indicate greater disability and functional impairment.
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30 and 90 days post-surgery
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Patient-reported quality of life
Prazo: 30 and 90 days post-surgery
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Patient-reported health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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30 and 90 days post-surgery
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Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection)
Prazo: 3 and 5 years post-surgery
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For participants undergoing cancer resection, disease-free survival and overall survival will be assessed at 3 and 5 years after surgery through review of the electronic medical record.
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3 and 5 years post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTO 5736
- 20260417-01T (Outro identificador: OHSN-REB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Coded individual participant data from this study will be made available upon reasonable request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers may access coded individual participant data and relevant supporting study documents upon reasonable request. Requests must be submitted to the Principal Investigator and include a detailed research proposal.
Access will be subject to review and approval by the Study Steering Committee, institutional review boards (if applicable), and execution of a signed data access agreement.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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