Blood Transfusion Strategies During Major Surgery (TOPGUN)
31 luglio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion
The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is:
Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold?
Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery.
Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5058
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zanna L Vanterpool, MSc
- Numero di telefono: 71484 613-737-8899
- Email: zvanterpool@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Zanna L Vanterpool, MSc
- Numero di telefono: 71484 613-737-8899
- Email: zvanterpool@ohri.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, age ≥18.
- Elective or urgent surgery.
- Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
- Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
- Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.
Exclusion Criteria:
- Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
- Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
- Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
- Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
- Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
- Pregnancy or obstetrical surgery
- Patient refusal of blood products
- Inability to provide consent
- Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia trasfusionale restrittiva
La strategia trasfusionale restrittiva consisterà nel somministrare una trasfusione di globuli rossi quando il livello di emoglobina del partecipante viene misurato inferiore a 70 g/L o nel mantenere un intervallo target di emoglobina di 70-80 g/L.
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Trasfusione di globuli rossi quando il livello di emoglobina del partecipante viene misurato inferiore a 70 g/l o per mantenere un intervallo target di emoglobina di 70-80 g/l.
Questa strategia verrà rispettata durante l'intervento chirurgico e fino a 6 ore nell'unità di anestesia postoperatoria.
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Sperimentale: Liberal transfusion strategy
The liberal transfusion strategy will consist of administering red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L.ed to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
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Trasfusione di globuli rossi quando il livello di emoglobina del partecipante viene misurato inferiore a 90 g/L o per mantenere un intervallo target di emoglobina di 90-100 g/L.
Questa strategia verrà rispettata durante l'intervento chirurgico e fino a 6 ore nell'unità di anestesia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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30-day overall morbidity or mortality
Lasso di tempo: From randomization to 30 days post-surgery
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Overall postoperative morbidity and mortality within 30 days after surgery, assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI).
Complications will be identified using the Postoperative Morbidity Survey (POMS) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
The CCI summarizes all postoperative complications into a continuous score ranging from 0 (no complications) to 100 (death), with higher scores indicating greater postoperative morbidity.
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From randomization to 30 days post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30-day individual perioperative complications
Lasso di tempo: From randomization to 30 days post-surgery
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The occurrence of individual perioperative complications will be captured using the Postoperative Morbidity Survey (POMS).
Complications will be categorized according to the POMS domains, including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, wound, hematological, and pain-related morbidity.
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From randomization to 30 days post-surgery
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90-day mortality
Lasso di tempo: From randomization to 90 days post-surgery
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All-cause mortality within 90 days after surgery, assessed through participant follow-up and review of the medical record.
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From randomization to 90 days post-surgery
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Blood product transfusions (intraoperative and postoperative)
Lasso di tempo: From randomization to 30 days post-surgery
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Number of and type of blood product transfusions
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From randomization to 30 days post-surgery
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Change in hemoglobin
Lasso di tempo: From preoperative to 30 days post-surgery
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Change in hemoglobin concentration from preoperative baseline through the perioperative and postoperative period, assessed using routine laboratory measurements and reported in grams per liter (g/L).
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From preoperative to 30 days post-surgery
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Estimated blood loss
Lasso di tempo: During surgery
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Estimated blood loss in mL as noted in the operative report or anesthesia record
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During surgery
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Intensive care admission
Lasso di tempo: From randomization to 30 days post-surgery
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Occurrence of admission to an intensive care unit (ICU)
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From randomization to 30 days post-surgery
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Post-operative length of stay
Lasso di tempo: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
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Number of days from the date of surgery to the date of discharge from the index hospitalization
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From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)
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Readmission to hospital
Lasso di tempo: From discharge to 30 days post-surgery
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Occurrence of readmission to a hospital
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From discharge to 30 days post-surgery
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Patient-reported disability
Lasso di tempo: 30 and 90 days post-surgery
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Functional status and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 evaluates functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along with others, life activities, and participation in society.
Higher scores indicate greater disability and functional impairment.
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30 and 90 days post-surgery
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Patient-reported quality of life
Lasso di tempo: 30 and 90 days post-surgery
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Patient-reported health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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30 and 90 days post-surgery
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Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection)
Lasso di tempo: 3 and 5 years post-surgery
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For participants undergoing cancer resection, disease-free survival and overall survival will be assessed at 3 and 5 years after surgery through review of the electronic medical record.
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3 and 5 years post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
- Investigatore principale: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 5736
- 20260417-01T (Altro identificatore: OHSN-REB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Coded individual participant data from this study will be made available upon reasonable request.
Periodo di condivisione IPD
After publication
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers may access coded individual participant data and relevant supporting study documents upon reasonable request. Requests must be submitted to the Principal Investigator and include a detailed research proposal.
Access will be subject to review and approval by the Study Steering Committee, institutional review boards (if applicable), and execution of a signed data access agreement.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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