KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William H Noah, MD
- 전화번호: 6153946624
- 이메일: whnoah@sleepres.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APAP + KPAP
자동 조정 양압 기도 압력 + 카이로스 PAP
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SleepRes 장치는 배경 압력(각각 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)에서 최대 강하(1, 2, 3, 4, 5 cmH2O)로 자동 조절 양압 환기(APAP) + Kairos PAP를 제공할 것입니다.
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활성 비교기: APAP + EPR
자동 조절 양압 기도 압력 + 호기 압력 완화
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ResMed 장치가 자동 조절 양압 기도압 (APAP) + 수준 3으로 설정된 호기 압력 완화 기능을 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment efficacy
기간: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출
기간: 이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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장치에 의해 계산되고 다운로드된 누출당
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이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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다음날 아침 주관적 수면 품질
기간: 이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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10점 시각 아날로그 척도당
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이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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총 수면 시간
기간: 이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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실험실 내 다중수면기록검사를 통해 측정된 수면 시간(분)
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이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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수면 효율
기간: 이 결과는 1박 치료 후 평가될 것입니다
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실험실 내 다기능 수면검사를 통해 결정된 침대에 누워 있는 시간 대비 수면 시간
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이 결과는 1박 치료 후 평가될 것입니다
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AHI3a
기간: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Next-morning device preference
기간: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per 10-point Visual Analog Scale
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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P95
기간: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ext 0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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