KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William H Noah, MD
- Numer telefonu: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APAP + KPAP
Automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych + Kairos PAP
|
Urządzenie SleepRes będzie dostarczać automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) + Kairos PAP przy maksymalnym spadku (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O przy ciśnieniach podstawowych odpowiednio 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
|
|
Aktywny komparator: APAP + EPR
Auto-dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych + Ulga w ciśnieniu wydechowym
|
Urządzenie ResMed będzie dostarczać automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) + ulgę ciśnienia wydechowego ustawioną na poziomie 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment efficacy
Ramy czasowe: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Na wyciek obliczony przez i pobrany z urządzenia
|
Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
|
Subiektywna jakość snu następnego ranka
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniony po jednej nocy leczenia
|
Na 10-punktowej skali wizualno-analogowej
|
Ten wynik będzie oceniony po jednej nocy leczenia
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Ilość snu w minutach określona za pomocą polisomnografii przeprowadzonej w laboratorium
|
Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, określony za pomocą polisomnografii przeprowadzonej w laboratorium
|
Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
|
AHI3a
Ramy czasowe: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
Next-morning device preference
Ramy czasowe: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per 10-point Visual Analog Scale
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
P95
Ramy czasowe: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ext 0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .