KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William H Noah, MD
- Número de telefone: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APAP + KPAP
Pressão positiva auto-ajustável nas vias aéreas + Kairos PAP
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Um dispositivo SleepRes fornecerá pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Kairos PAP na queda máxima (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O a pressões de fundo de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respetivamente)
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Comparador Ativo: APAP + EPR
Pressão positiva autoajustável das vias aéreas + Alívio de Pressão Expiratória
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Um dispositivo ResMed irá fornecer pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Alívio de Pressão Expiratória definido no nível 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Treatment efficacy
Prazo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fuga
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Por fugas calculadas por e descarregadas do dispositivo
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Qualidade subjetiva do sono na manhã seguinte
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Por cada 10 pontos na Escala Analógica Visual
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Tempo total de sono
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Quantidade de sono em minutos determinada através de uma polissonografia em laboratório
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Eficiência do sono
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Tempo adormecido dividido pelo tempo na cama determinado através de uma polissonografia em laboratório
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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AHI3a
Prazo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Next-morning device preference
Prazo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per 10-point Visual Analog Scale
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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P95
Prazo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ext 0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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