KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William H Noah, MD
- Número de teléfono: 6153946624
- Correo electrónico: whnoah@sleepres.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APAP + KPAP
Presión positiva de las vías respiratorias de ajuste automático + Kairos PAP
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Un dispositivo SleepRes administrará presión positiva autoajustable de las vías respiratorias (APAP) + Kairos PAP con la caída máxima (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O con presiones de fondo de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respectivamente)
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Comparador activo: APAP + EPR
Presión positiva automática ajustable de la vía aérea + Alivio de la presión espiratoria
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Un dispositivo ResMed administrará presión positiva automática ajustable en la vía aérea (APAP) + Alivio de presión espiratoria configurado en nivel 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Treatment efficacy
Periodo de tiempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Por fuga calculada por y descargada desde el dispositivo
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Calidad subjetiva del sueño a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Por cada 10 puntos de la Escala Visual Analógica
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Cantidad de sueño en minutos determinada mediante una polisomnografía en laboratorio
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Tiempo dormido dividido por tiempo en cama determinado mediante una polisomnografía en laboratorio
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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AHI3a
Periodo de tiempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Next-morning device preference
Periodo de tiempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per 10-point Visual Analog Scale
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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P95
Periodo de tiempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ext 0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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