KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William H Noah, MD
- Telefoonnummer: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APAP + KPAP
Auto-adjusterende positieve luchtwegdruk + Kairos PAP
|
Een SleepRes-apparaat zal automatisch aanpassende positieve luchtwegdruk (APAP) + Kairos PAP leveren bij de maximale daling (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O bij achtergronddrukken van respectievelijk 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
|
|
Actieve vergelijker: APAP + EPR
Auto-aanpassende positieve luchtwegdruk + Uitademingsdrukverlichting
|
Een ResMed-apparaat levert automatisch aangepaste positieve luchtwegdruk (APAP) + Expiratory Pressure Relief ingesteld op niveau 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treatment efficacy
Tijdsspanne: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lek
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
Per lek berekend door en gedownload van het apparaat
|
Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
|
Ochtendsubjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
Per 10-punts Visueel Analoge Schaal
|
Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
Hoeveelheid slaap in minuten bepaald door middel van een polysomnografie in het laboratorium
|
Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd na één nacht behandeling
|
Tijd in slaap gedeeld door tijd in bed bepaald door een polysomnografie in het laboratorium
|
Deze uitkomst wordt geëvalueerd na één nacht behandeling
|
|
AHI3a
Tijdsspanne: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
Next-morning device preference
Tijdsspanne: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per 10-point Visual Analog Scale
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
P95
Tijdsspanne: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ext 0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .