KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William H Noah, MD
- Numero di telefono: 6153946624
- Email: whnoah@sleepres.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: APAP + KPAP
Pressione positiva delle vie aeree auto-regolante + Kairos PAP
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Un dispositivo SleepRes erogherà pressione positiva delle vie aeree ad auto-regolazione (APAP) + Kairos PAP al massimo calo (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O a pressioni di fondo rispettivamente di 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
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Comparatore attivo: APAP + EPR
Pressione positiva delle vie aeree auto-regolante + Sollievo dalla pressione espiratoria
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Un dispositivo ResMed erogherà una pressione positiva delle vie aeree auto-aggiustante (APAP) + Riduzione della pressione espiratoria impostata al livello 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Treatment efficacy
Lasso di tempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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Per perdita calcolata da e scaricata dal dispositivo
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Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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Qualità del sonno soggettiva del mattino successivo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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Scala Analogica Visiva a 10 punti
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Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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Quantità di sonno in minuti determinata tramite una polisonnografia in laboratorio
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Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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Tempo di sonno diviso per il tempo trascorso a letto determinato tramite una polisonnografia in laboratorio
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Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
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AHI3a
Lasso di tempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Next-morning device preference
Lasso di tempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Per 10-point Visual Analog Scale
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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P95
Lasso di tempo: This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
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This outcome will be evaluated after one night of treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ext 0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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