KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William H Noah, MD
- Puhelinnumero: 6153946624
- Sähköposti: whnoah@sleepres.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APAP + KPAP
Automaattisesti säätyvä positiivinen ilmanpaine + Kairos PAP
|
SleepRes-laite toimittaa automaattisesti säätyvää positiivista ilmanpainetta (APAP) + Kairos PAP maksimipudotuksen aikana (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O taustapaineilla 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, vastaavasti)
|
|
Active Comparator: APAP + EPR
Automaattisesti säätyvä positiivinen ilmatiepaine + Uloshengityksen paineen lievitys
|
ResMed-laitteen toimittama automaattisesti säätyvä positiivinen ilmanpainepaine (APAP) + uloshengityksen paineen lievitys asetettu tasolle 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment efficacy
Aikaikkuna: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto
Aikaikkuna: Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
Vuotoa kohden laskettu ja laitteelta ladattu
|
Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
|
Seuraavan aamun subjektiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
Per 10 pisteen visuaalisen analogiasuuruusasteikon
|
Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
|
Kokonaistuntiaika
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
Unen määrä minuutteina määritetty laboratoriossa tehdyn polysomnografian avulla
|
Tämä lopputulos arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidon yön jälkeen
|
Nukkuva aika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan, joka määritetään laboratoriossa tehdyn polysomnografian avulla
|
Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidon yön jälkeen
|
|
AHI3a
Aikaikkuna: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
Next-morning device preference
Aikaikkuna: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per 10-point Visual Analog Scale
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
P95
Aikaikkuna: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ext 0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .