KPAP vs AirSense 11 With EPR
A Randomized Crossover Study of Automatic Positive Airway Pressure (APAP) Treatment Efficacy: Kairos APAP (With KPAP) Versus ResMed AirSense APAP With EPR
The KPAP vs AirSense 11 with EPR study is a randomized, crossover study in which treatment efficacy will be compared between SleepRes APAP + KPAP and ResMed APAP + EPR. Participants will be chosen from those with a formal OSA diagnosis (following an in-lab polysomnogram, a split-night study or a home sleep apnea test) within the past 2 years and on PAP therapy.
Upon signing an informed consent, participants will be randomized to the order of study and which device will be used first: APAP + KPAP (delivered by a SleepRes device) or APAP + EPR (delivered by a ResMed device). Participants will be blinded to the sequence order. They will then be invited to the laboratory for two overnight sleep studies, one on each treatment device, in the order determined by the randomization. Prior to each overnight, they will have to observe withdrawal of their home PAP treatment for 3 nights. The KPAP drop will be set to the maximum level (i.e., 5 cmH2O), while EPR will be set on 3. APAP from both manufacturers will be set on a 5-20 cmH2O pressure range. The next morning of each sleep study, participants will be administered visual analog scale (VAS) questionnaires to examine subjective sleep quality (1=best sleep quality; 10=worst sleep quality) and, after all studies are completed, a device subjective preference (1=APAP+KPAP was extremely better than APAP+EPR; 10=the opposite).
The study will be single blinded with both the participants (the device will be concealed in the laboratory so that participants will not be able to understand what treatment they are on) and the registered technician scoring the polysomnograms (by an independent scoring partner, Sleep Strategies) blinded to treatment allocation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William H Noah, MD
- Telefonní číslo: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion criteria:
- BMI above 18 kg/m2, inclusive
- Diagnosis of OSA meeting all the following criteria: AHI4 > 10 on a previous PSG or HST (within the past 2 years), central apneas < 25% of events, PLM arousal index < 15 if recorded
- Current treatment with PAP of any nightly duration.
- Subject is fluent in English and subject understands the study protocol and is willing and able to comply with study requirements and sign informed consent.
- Participant voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent prior to performing any of the study-related procedures.
Exclusion Criteria
- A female of child-bearing potential that is pregnant or intends to become pregnant.
- Any unstable or severe medical condition of any organ system including congestive heart failure, COPD, renal failure, neuromuscular disease, etc., or at the discretion of the site Principal Investigator (PI).
- Taking medication that may affect sleep, sleepiness, or alertness including hypnotics, sedatives, alerting agents, stimulants, anticonvulsants, etc.
- The presence of any other sleep disorder (insomnia, periodic limb movement disorder, etc).
- The presence of a psychiatric disorder, including attempted suicide within 1 year prior to screening, or current suicidal ideation.
- A serious illness or infection in the past 30 days.
- Prior/Concomitant Therapy including: chronic nocturnal oxygen therapy, mandibular advancement device, active hypoglossal nerve stimulation implant.
- Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week).
- The use of any illegal drug(s).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APAP + KPAP
Automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách + Kairos PAP
|
Přístroj SleepRes bude dodávat automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) + Kairos PAP při maximálním poklesu (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O při základních tlacích 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, v tomto pořadí)
|
|
Aktivní komparátor: APAP + EPR
Automaticky nastavující pozitivní tlak v dýchacích cestách + Úleva od výdechového tlaku
|
Zařízení ResMed bude poskytovat automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) + Úlevu od expiračního tlaku nastavenou na úroveň 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment efficacy
Časové okno: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per residual apnea hypopnea 4 (AHI4) index determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Únik na přístroji vypočítán a stažen
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Subjektivní kvalita spánku následujícího rána
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Na 10bodové vizuální analogové škále
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Množství spánku v minutách stanovené pomocí polysomnografie v laboratoři
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, stanovená pomocí polysomnografie v laboratorních podmínkách
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
AHI3a
Časové okno: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Residual apnea hypopnea index (calculated with hypopnea associated with 3% desaturations or occurrence of an arousal) determined through an in-laboratory polysomnography
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
Next-morning device preference
Časové okno: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Per 10-point Visual Analog Scale
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
|
P95
Časové okno: This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Pressure that is delivered by the device for 95% of the usage time
|
This outcome will be evaluated after one night of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ext 0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .