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A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults

2026년 8월 26일 업데이트: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS

The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.

This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.

The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Suncoast Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Javara inc.
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.

Exclusion Criteria:

Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
생물학적: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
다른 이름들:
  • PG4 Lot 3
실험적: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
생물학적: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
다른 이름들:
  • PG4 Lot 3
실험적: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
생물학적: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
다른 이름들:
  • PG4 Lot 3
활성 비교기: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
생물학적: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
다른 이름들:
  • 프레베나 20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
기간: Within 7 days after Vaccination
Prompted local reactions after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
기간: Within 7 days after Vaccination
Prompted systemic events after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: From Vaccination to 1 month after Vaccination
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Vaccination to 6 months after Vaccination
SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
기간: 1 month after Vaccination
OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
기간: 1 month after Vaccination
OPA GMTs at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination
OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
기간: From before vaccination to 1 month after vaccination
GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
기간: From Vaccination to 6 months after Vaccination
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
기간: From before vaccination to 1 month after vaccination
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4931012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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