A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults
26 août 2026 mis à jour par: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS
The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.
This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.
The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4670
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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California
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Javara inc.
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.
Exclusion Criteria:
Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
Autres noms:
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Expérimental: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
Autres noms:
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Expérimental: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
Autres noms:
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Comparateur actif: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
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20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Délai: Within 7 days after Vaccination
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Prompted local reactions after each dose
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Within 7 days after Vaccination
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Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Délai: Within 7 days after Vaccination
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Prompted systemic events after each dose
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Within 7 days after Vaccination
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Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: From Vaccination to 1 month after Vaccination
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AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
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From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
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Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Vaccination to 6 months after Vaccination
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SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
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From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
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OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Délai: 1 month after Vaccination
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OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
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1 month after Vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Délai: 1 month after Vaccination
|
OPA GMTs at 1 month after vaccination
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1 month after Vaccination
|
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OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Délai: From before vaccination to 1 month after vaccination
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GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
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From before vaccination to 1 month after vaccination
|
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Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Délai: From Vaccination to 6 months after Vaccination
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Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
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Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Délai: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
|
From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Première publication (Réel)
31 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4931012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .