Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS

The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.

This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.

The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Suncoast Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.

Exclusion Criteria:

Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Inne nazwy:
  • PG4 Lot 3
Eksperymentalny: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Inne nazwy:
  • PG4 Lot 3
Eksperymentalny: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Inne nazwy:
  • PG4 Lot 3
Aktywny komparator: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biologiczny: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Inne nazwy:
  • Prewnar 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Ramy czasowe: Within 7 days after Vaccination
Prompted local reactions after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Ramy czasowe: Within 7 days after Vaccination
Prompted systemic events after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From Vaccination to 1 month after Vaccination
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Vaccination to 6 months after Vaccination
SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Ramy czasowe: 1 month after Vaccination
OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Ramy czasowe: 1 month after Vaccination
OPA GMTs at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination
OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Ramy czasowe: From before vaccination to 1 month after vaccination
GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Ramy czasowe: From Vaccination to 6 months after Vaccination
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Ramy czasowe: From before vaccination to 1 month after vaccination
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4931012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj